就非处方药不良事件报告的强制系统而言，任何州或当地政府均不得建立或继续实施与本部分内容不同的、或不完全相同的法律、法规、指令和其他要求。

　　凡出现在美国市售的非处方药标签上的生产商、包装商和分销商（以下简称责任人），应向部长提交该药品在美国使用时出现的严重不良事件的报告，并且附上该药品零售包装内外的标签复印件。如零售商按照《联邦食品药品和化妆品法案》（以下简称《法案》）第502节（ⅹ）条规定的地址和号码将收到的药品不良事件报告转述给非处方药的生产商和包装商，分销商就可通过协议授权上述生产商或包装商向部长提交该药的报告。责任人应保存其收到的严重不良事件报告记录6年。

　　报告提交

　　（Ⅰ）报告提交时间

　　各责任人应在收到不良事件报告的15个工作日内，按照《法案》第502节（ⅹ）条描述的地址和电话号码，向部长报送严重不良事件的报告。

　　（Ⅱ）新医学信息

　　责任人应在首次提交报告的一年内收集与该药严重不良事件报告相关的新医学信息，在获得信息的15个工作日内，提交给部长。

　　（Ⅲ）报告的合并

　　部长应建立一套系统确保将重复的严重不良事件报告和与之相关的新医学信息整合在一个报告里。

　　（Ⅳ）豁免

　　部长在向利益相关方传达了通知，并提供了评议机会后，如果部长认为豁免对公共健康无不良影响，那么可免除第（Ⅰ）条和第（Ⅱ）条的要求。

　　报告内容

　　每一份不良事件报告都应按照Med Watch表格形式提交给部长，以便修改，并附上其他必要信息。

　　信息保护

　　根据本部分规定提交给部长的严重不良事件报告应包括：根据（c）（2）条规定提交的新医学信息，或自愿提交给部长的不良事件报告，上述报告均属于以下范畴：

　　（1）《法案》第756节规定获得的安全报告，且附有一份声明，该声明作为报告的一部分对大众公开，是为了澄清企业提交该报告或记录并不是承认不良事件是由该产品直接导致或促成的；

　　（2）《美国法典》第5篇第552a节（通常指《隐私权法案》）规定获得的个人记录，以及医疗档案或类似档案，上述资料的披露将违反第5篇第552节的规定（通常指《信息自由法案》）（除非所有个人身份信息都经过编辑，否则不得公开）。（摘编自《美国药品流通监管》，中国医药科技出版社）

(责任编辑：李硕)