2020年10月，中国、美国和欧盟获批的新药数量不多，最受关注的还是美国批准上市的两个抗病毒新药。

美国

　　2020年10月，美国FDA批准两款药物上市，都是抗病毒新药——Inmazeb（atoltivimab+maftivimab+odesivimab）和Remdesivir。埃博拉病毒和COVID-19都是对人类公共卫生带来极大危害和破坏的病毒，这两款药都是世界上首个获批用于这两种病毒的治疗用药。

表1  2020年10月美国批准上市的新药

　　再生元的Inmazeb是由三种全人源IgG1单克隆抗体(atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)组合而成的鸡尾酒疗法，三个抗体都具有相似结构，靶向结合于埃博拉病毒表面糖蛋白不同位点，通过阻断病毒的附着侵入、招募免疫细胞以感染细胞为目标来中和病毒。FDA批准基于一项III期试验， 681例患者随机平均分配接受4种疗法的治疗，包括抗体鸡尾酒疗法ZMapp、三抗鸡尾酒疗法Inmazeb(REGN-EB3)、单抗mAb114和瑞德西韦。

　　结果显示，28天时各组死亡率：MAb114组35.1%（61/174），ZMapp组49.7%（84/169），Inmazeb（REGN-EB3）组33.5%（52/155），瑞德西韦组53.1% （93/175）。Inmazeb治疗组在死亡率方面低于ZMapp和redesivir治疗组。安全性方面，常见的不良反应为寒战、发热、心动过速、呼吸急促、呕吐、低血压、腹泻和组织供氧不足。

　　Inmazeb用于埃博拉病毒的III期临床试验结果。

　　瑞德西韦的研发进展一直备受关注，其在5月1日曾获得FDA的紧急使用授权（EUA）。此次获得FDA正式批准是基于三项随机对照试验，包括近期发布的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的双盲、安慰剂对照Ⅲ期ACTT-1试验最终结果。据悉，瑞德西韦针对儿科患者的安全性和疗效临床试验正在进行中。

　　ACTT-1试验结果

欧盟

　　欧盟10月份批准了两款孤儿药上市，这两款药物此前都已经在美国获批上市。

表2  2020年10月欧盟批准上市的新药

　　诺华的Adakveo于2019年11月在美国获得全球首批，是第一个被批准可用于镰状细胞病患者预防VOC的靶向疗法，同时是第一个也是唯一一个被批准的通过结合P选择素（P-selectin）发挥治疗作用的靶向生物制剂。P-选择素是一种细胞粘附蛋白，在导致血管阻塞的多细胞相互作用中起着中心作用。通过与活化的内皮细胞和血小板表面的P-选择素结合，Adakveo可阻断内皮细胞、血小板、红细胞和白细胞之间的相互作用。

　　多年来，SCD仅有一种治疗性药物--羟基脲（Hydroxyurea），这种化疗药物能降低VOC 50%的发生率，但会引起严重的毒副反应，具有致癌风险，使用受到限制。此次批准基于一项名为SUSTAIN的II期临床研究，旨在评估Adakveo联用或不联用羟基脲预防SCD患者经历VOC的疗效和安全性。数据显示，与安慰剂相比，Adakveo（5mg/kg）将VOC中位年发病率显著降低了45.3%（1.63 vs 2.98，p=0.01），Adakveo组在治疗期间没有经历任何VOC的患者比例是安慰剂组的2倍以上（35.82% vs 16.92%，p=0.013）。

　　Insmed公司阿米卡星脂质体吸入悬液Arikayce于2018年9月在美国获得全球首批，也是目前唯一获批治疗MAC肺部疾病的药物，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染。Arikayce是一种新型的、每日一次的、吸入用阿米卡星制剂，阿米卡星是一种针对多种NTM有治疗作用的氨基糖苷类抗生素，但需要静脉给药，因对听力、平衡和肾功能有严重毒性而使用受限，所以吸入悬液可以提高患者依从性。此次批准基于一项全球III期临床CONVERT，与标准治疗多药方案（MDR）相比，Arikayce联合MDR可显著提高痰培养转化率（p＜0.0001）,两组NTM肺病证据消除的患者比例分别为29%和9%。

中国

　　在中国，生物类似药的市场竞争在加速。9月信达生物的阿达木单抗生物类似药刚被批准，10月利妥昔单抗生物类似药获批，这是信达生物获批上市的第4个单抗类药物，前3个为信迪利单抗注射液、贝伐珠单抗生物类似药和阿达木单抗生物类似药，可见信达生物研发速度之快。

表3  2020年10月中国批准上市的新药

　　利妥昔单抗的原研是罗氏重磅炸弹药物美罗华，在中国第一个上市的利妥昔单抗生物类似药是复宏汉霖的汉利康，于2019年2月首次获国家药监局批准；2019年，复宏汉霖利妥昔单抗注射液销售额约为1.5亿元。国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过10家，包括三生国健、海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等。（陈倩）

数据来源：Pharmadigger数据库

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