2019年，国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》，促进了包括骨科植入物在内的高值医用耗材行业健康发展。数据显示，2019年国内骨科植入物市场收入达到271亿元，增长率为16%，其中，关节、脊柱、创伤和运动医学四大细分市场增长率均远高于全球相应领域平均水平。新技术研发及应用仍是骨科植入物市场快速发展的重要动力。

　　行业现状

　　根据国家药监局网站相关公开信息统计，2019年，我国骨科市场新增5家国内生产企业（特指首次获得关节、脊柱、创伤、运动医学领域的第二、三类医疗器械产品注册审批，下同），其中北京新增2家，江苏、山东、河南各新增1家，总数达到198家；国外生产企业无新增，总数为224家。江苏、北京分别以54、32家国内生产企业优势排名前两位。

　　另据国家药监局注册器械信息数据库统计，2019年新增336张第二、三类国产骨科植入物及相关手术器械注册证，其中运动医学26张、关节40张、脊柱116张、创伤154张，同期新增57张相应类别进口注册证，其中运动医学14张、关节12张、脊柱16张、创伤15张。

　　2019年，国内骨科植入物市场继续保持高速增长，创伤、脊柱、关节和运动医学四个细分领域合计销售收入为271亿元，相较2018年的233亿元，销售收入增长率约为16%（见表1）。

　　热点聚焦

　　监管法规

　　2019年，国家多部委聚焦医用耗材定价虚高、市场监管亟待规范、临床过度医疗等突出问题，进一步强化对高值医用耗材从注册、生产、流通到使用的全生命周期监督管理，围绕《治理高值医用耗材改革方案》，出台了一系列相关文件。当前，医疗器械规范命名编码工作正在进行，骨科植入物存在着品类繁多、规格型号复杂，而且分类、命名标准缺乏统一规则等问题。这些问题已经影响到各地招标采购目录制定、高值医用耗材控费降价及相关生产、流通及使用环节监管工作的开展。2019年国内主要骨科植入物生产企业已经陆续参与到上述监管试点工作中来，密切配合国家做好相关改革工作。

　　2017年3月，欧盟新版医疗器械法规(MDR)获得欧盟成员国一致投票表决通过，被视为重大升级版本取代欧盟老版的医疗器械指令(MDD)。相对于MDD，MDR主要为进一步强化持证生产企业的责任，引入更严格的上市前审查机制，加强了医疗器械上市后监管及追溯措施。对于风险管理类别较高的骨科植入物同样面临着更严格的上市前审查标准，尤其是脊柱植入物管理类别从IIb类升级为III类，风险控制级别进一步加强。以上法规变化，针对新进入市场者来说，难度更高了。欧盟MDR强制性实施时间原本为2020年5月26日，受新冠肺炎疫情影响，将延迟至2021年5月26日，在此之前为过渡期。从2019年至欧盟MDR强制实施的这段时间为国内骨科生产企业申请欧盟CE的高峰期，诸多企业争取在过渡期内，参照MDD标准拿到欧盟的“入场券”，并计划获得公告机构授权后，按照MDR法规的“高”标准进一步完善相关临床数据和验证等资料。未来MDR强制实施后，不但对欧洲骨科市场竞争格局产生影响，还会对我国骨科生产企业出口业务竞争格局带来深远影响。

　　带量采购

　　《治理高值医用耗材改革方案》提出鼓励医疗机构针对量大面广的高值医用耗材，探索联合开展带量谈判采购工作，以便降低高值医用耗材虚高价格。多地已经在积极探索落实方案的精神：2019年7月，安徽省率先开展骨科脊柱植入物带量采购工作，使得脊柱植入物平均降价幅度达53.4%，其中进口、国产脊柱平均降幅分别为40.5%、55.9%。2019年9月，江苏省在南京组织107家公立医院成立采购联盟，选择骨科髋关节植入物作为降价目标，和生产企业开展带量采购谈判工作。根据公开信息报道，本轮谈判结果为髋关节植入物平均降价47.2%。2019年12月，贵州省黔南州组织了骨科创伤类医用耗材带量采购工作，中选企业最高降幅达49%。长期以来，骨科植入物一直是降价控费改革的重点领域。2019年，涉及骨科植入物的创伤、脊柱和关节三大板块，均开始试点带量采购工作。各地积累的实践经验，对将带量采购进一步推广到更多地区及更多骨科植入物产品领域有着十分重要的借鉴作用。

　　随着带量采购方式的普及，产品单一、市场份额较小、产品创新能力不足的企业将面临更大的生存挑战。今后骨科植入物企业为了取得在市场竞争中的主动地位，应加速产品的创新和新技术的开发应用，与竞争对手进行差异化竞争。

　　新技术应用

　　一方面，在将3D打印技术逐渐应用到骨科临床诊疗方面，国内外骨科企业差距较小。国内骨科3D打印技术应用自主创新研发有机会赶上西方发达国家。3D打印技术在个性化定制骨科植入物的制造方面优势明显。当标准骨科产品不能满足特殊病损手术需求时，尤其是针对骨肿瘤切除、复杂关节翻修手术、大面积不规则骨缺损等病例，3D打印定制手段可提供个性化的解决方案。当前骨科3D打印研发主要聚焦在内植入物、手术导向导板、术前设计模型等方面。

　　国内先后出台了多项政策来规范3D打印产业的发展。国家药监局联合国家卫健委在2019年7月发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，为生产企业开发3D打印定制产品提供指导标准，在满足临床特殊需求的同时，推动产业发展及升级换代。截至2019年底，国家药监局共批准了4张骨科3D打印植入物注册证。

　　根据公开资料统计，国内超过40家传统骨科企业以及3D打印初创公司根据临床的需求，结合国家相关政策引导,正在积极布局3D打印骨科产品的创新研发业务。不少国际骨科知名公司亦通过收购或自主开发方式进入3D打印骨科领域。这些大型企业的加入，将进一步推动3D打印技术在骨科的应用。

　　另一方面，机器人技术已经成为骨科人工智能应用的重要发展方向。近年来，业界逐步在骨科推动践行精准诊疗理念。很多医生借助以骨科机器人为代表的计算机辅助技术，术前模拟仿真设计智能化手术方案，术中结合机器人实时监控、反馈、引导及安全控制功能开展微创、精准手术操作，术后辅助患者开展定制化、精确化的主动、被动功能训练。

　　2015年美国发布《国家创新战略》明确支持医疗机器人和精准医疗产业发展。2017年欧盟发布“地平线2020计划”，提出大力资助机器人在医疗领域的转化及应用。国际领先的骨科公司纷纷通过并购进入手术机器人领域，更进一步推动了该技术的发展。

　　《中国制造2025》及“十三五”规划纲要等文件明确，助力国内医疗器械机器人技术应用产业发展，抢占未来科技战略制高点。根据公开资料统计，国内超过10家传统骨科企业、初创公司已经在联合医院、高校或研究机构开展骨科手术机器人研发工作。截至2019年底，国家药监局共批准了4张骨科手术机器人注册证，其中3张为进口医疗器械注册证，1张为国产医疗器械注册证。相信在不久的将来，以机器人为代表的计算机辅助技术大量在骨科应用，将极大程度驱动骨科植入物产业发展，显著提高医护人员诊疗效率，更好地重塑患者运动功能。

　　发展趋势

　　根据OrthoWorld行业研究报告，2018年全球骨科四大板块——关节、脊柱、创伤、运动医学市场销售收入较2017年增长3.8%，达到410亿美元。其中，关节板块增长3.7%，收入约189亿美元；脊柱板块增长2.7%，收入约93亿美元；创伤板块增长4.1%，收入约72亿美元；运动医学板块增长5.6%，收入约56亿美元。美国仍然是全球最大的骨科市场，占62%市场份额；欧洲、中东和非洲占24%，亚太占9%，其他地区占5%。虽然面临着保险支付机构、监管机构、患者要求更好的临床效果与更低的付费价格的压力，但由于老龄化社会的加剧及新技术的发展与应用，未来全球骨科市场预计仍然以约3.5%的速度增长。

　　中国人口老龄化进程正在加速，速度远超西方发达国家，综合国内骨科各细分市场渗透率远低于美国，医保支付的广泛覆盖，分级诊疗模式之下技术下沉带来的市场增长以及国内良好的骨科产业升级趋势等因素，预计2020~2024年，国内骨科植入物市场将以16%平均增长率快速发展。【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编：王宝亭 耿鸿武）】

(责任编辑：杨柳)