伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）是一种医疗器械，属于体外诊断范畴，能够对相应药物或生物制品安全性、使用效果等重要信息进行评价。通过伴随诊断测试，可以帮助医护人员判断某一特定治疗产品对患者是否受益，从而调整治疗方案或用药方案。

　　伴随诊断的应用范围主要包括三方面：一是确定最有可能从某种治疗产品中获益的患者；二是确定因使用特定治疗产品而可能增加严重副作用风险的患者；三是监测特定治疗产品对治疗的反应，以调整治疗提高安全性或有效性。

　　近年来，在各种有利政策的加持下，我国伴随诊断产业步入了成长期，形成技术平台多样化、产品多样化的格局；一批从事伴随诊断事业的企业迅速发展并壮大，创新产品不断涌现，市场规模逐年扩大。

　　产业发展概况

　　伴随诊断产业的发展很大程度上推动了新型科学技术在医学检验、基础医学和药学等学科中的应用。随着近年来的蓬勃发展，伴随诊断技术已涵盖荧光PCR、荧光原位杂交(FISH)、免疫组化(IHC)、高通量测序(NGS)、基于肿瘤组织原代细胞培养等，在产前筛查、传染性疾病早期诊断、肿瘤分子诊断和个性化用药指导等领域都得到广泛应用。伴随诊断作为体外诊断市场发展最快的细分领域之一，市场规模逐年递增，预计2021年在体外诊断市场中的份额可达到14%。

　　近5年，国内从事伴随诊断行业的公司数量呈井喷式增长，其中，艾德生物、华大基因、致善生物、透景生物、燃石医学、世和基因、中科普瑞昇等一批优秀的生物医药公司，都各自拥有众多自研的基因检测试剂盒，产品远销海内外。2012年，国内伴随诊断的市场规模仅为0.73亿美元，到2018年已达到2.98亿美元（见图1），预计2021年将突破7.41亿美元，复合增长率达28%，增速高于全球平均水平，发展前景广阔。

　　政策层面，虽然国内伴随诊断产业起步晚、发展时间短，但产业发展指导政策一直在不断完善中，总体政策导向为鼓励、引导加规范。由于我国检验医学的发展水平相较世界先进水平较落后，导致我国伴随诊断产业的发展受限。2001年至今，伴随诊断产品不断升级，行业趋于集中，国产产品得到认可，行业逐渐进入成长期。现阶段，我国伴随诊断行业发展呈现以下特点：市场规模高速增长，发展后劲十足；单基因检测、免疫诊断占据市场主要份额；外资企业占主导，本土企业集中度不高；传染病免疫和微生物学产品的增长速度更快；联盟趋势明显，竞争的白热化使本土企业抱团取暖，产业联盟如雨后春笋般涌现。

　　产品分布

　　目前，伴随诊断产品主要是以“药物-诊断”（Rx-Dx）的联合形式来开发的，换句话说，就是伴随诊断和药物同时研发并开始治疗试验。从适应证上分析，伴随诊断产品可涉及肿瘤、心脑血管疾病、炎症、病毒感染等领域。其中，肿瘤领域的伴随诊断产品在伴随诊断产业中占比最大，且目前多种癌症的伴随诊断试剂盒已开发并被获批入市。促使伴随诊断在肿瘤领域应用最广的驱动力主要包括：肿瘤患者基数逐年增大，肿瘤发生率逐年升高，急需新型干预技术和抗肿瘤药物；靶向药物和免疫疗法发展势头迅猛，相应伴随诊断产品获批；新型伴随诊断技术的涌现；利好政策促进抗肿瘤诊断技术和药物对市场投放。

　　截至2020年3月17日，国内共有179款与疾病相关的基因检测试剂盒产品获得国家药品监督管理局批准上市，其中20.67%集中在肿瘤治疗领域，另外三个主要领域是贫血、病毒感染、耳聋治疗领域；目前国产肿瘤基因检测试剂盒应用了4种技术平台，主要以PCR为主，其次为FISH、基因芯片法（见图2）。

　　产业发展格局

　　目前国内上市的伴随诊断企业主要聚焦于肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售。传统伴随诊断技术平台开发方面，艾德生物是第一个推出 EGFR 检测试剂的厂商，其具有自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS? 、 Super-ARMS?）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一；华大基因主要通过基因检测等手段提供基因组学类的诊断和研究服务，其研发的超高通量基因测序仪远超行业水平，公司的EGFR/KRAS/ALK 试剂盒、BRCA1/2 试剂盒已经进入临床试验状态；北陆药业自主研发的肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒也已通过创新医疗器械特别审批；燃石医学基于 NGS 以及伴随诊断标准审批的人 EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒获批。新型伴随诊断技术开发方面，合肥中科普瑞昇推出的基于肿瘤原代细胞体外培养技术开发的临床精准用药服务亦逐渐受到业界关注；北京科途医学科技有限公司从患者手术或者活检中获取肿瘤组织标本，进行肿瘤类型特异性的类器官培养，快速实现组织培养和扩增，已经成功研发了针对肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌和食管癌等中国高发肿瘤类型的个性化医疗服务产品。

　　我国伴随诊断行业的发展从最开始的行业监管不足到目前能够与国外同步生产产品，逐步迈入高速发展期。但同时，我国伴随诊断产业发展还面临着诸多不足和挑战。如目前分子诊断产业分布较为集聚，主要分布在东部沿海地区；企业都处于起步阶段，大多规模较小，品种也比较少；基于分子诊断涉及的临床需求多而杂，各个企业都有各自的学术特点和擅长的领域，很难做到全覆盖；外资企业起步早，具有显著的先发优势，严重制约国内分子诊断企业的快速发展。由于市场需求旺盛，目前国内伴随诊断产业发展格局呈现百家争鸣局面，产业变革机遇较大。

　　当前，我国伴随诊断市场发展的驱动因素主要包括产品需求、技术发展和政策支持。其中，产品需求是决定伴随诊断行业市场规模和发展前景的基本因素。随着国民经济水平的逐步提高，老龄化的不断加剧，老年人患病概率高，尤其是高血压、高血糖、肿瘤疾病等多种因素拉动患者对伴随诊断产品的需求。技术的进步是伴随诊断行业向前发展的强大动力。基因组学、单细胞测序技术、大数据分析、人工智能、液体活检等学科的发展，将持续为伴随诊断助力。伴随诊断行业健康快速向前发展离不开积极的社会政策推动。近年来，伴随诊断行业成为国家重点鼓励发展的领域，主要在于其能够带来巨大的社会和经济效益。【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编：王宝亭 耿鸿武）】

(责任编辑：杨柳)