智能制造是企业发展战略的重要组成部分，制药企业应将智能制造转型纳入企业总体战略规划，并建立完善的组织体系和项目管理规程从宏观方针和项目实操两个维度落实企业的智能制造布局。

　　完善的组织体系和项目管理规程能够帮助企业协调各部门资源，针对共同目标形成推动智能制造转型的合力。完善的管理体系能够帮助企业避免在智能化建设中因标准不统一而制造出新的“数据孤岛”，确保不同的设备和系统能够互联互通。企业在智能制造转型的过程中会不可避免地出现变更和偏差等，信息部门、业务部门、质量部门的共同参与能够实现快速决策，从而保证项目按时交付。

　　组织体系上需要企业高层直接负责，保证智能制造策略与企业总体战略的一致性，统筹和协调资源投入，推动智能制造理念在企业中层管理者和全体员工中落实。在项目管理上，要有严谨的项目规划和科学的端到端的项目治理模式。

智能制造组织体系

　　智能制造组织体系应包括企业高层、信息部门、业务部门、质量部门，以及工程和验证部门。业务部门作为系统的使用方可能包括研发部门、生产部门、物流部门、质量控制部门等。

　　为了确保部门配合和资源协调，企业高层应当直接对智能制造转型的总体目标负责。在推进智能制造转型的过程中可能涉及流程变革、企业文化变革和管理思维变革，如果没有自上而下的转型决心，可能会减损智能制造带来的收益，甚至造成系统搁置使得早期投资白白浪费。在企业管理层中选定智能制造的总体协调负责人，明确智能制造转型相关工作职责。由智能制造总体协调负责人组织各参与方共同确定企业智能制造的愿景，并基于业务增长需求和资金投入限制分解目标体系、绘制顶层路线图。此外，企业高层应牵头完善智能制造标准与规章制度，在员工中普及智能制造的意识，促进能力提升。

　　信息部门为智能制造的主要执行机构。制药企业可根据实际需要设置承担智能制造建设任务的信息部门，使之具备相对独立的职能。规模化的企业可以考虑建立首席信息官（CIO）机制。信息部门最基本的职能是协助企业高层制定战略规划和管理组织体系，以及承担智能制造系统的实施和运维工作。后者包括智能制造系统的开发和实施、系统高级管理权限的使用、系统的技术支持、关键用户的培训。此外，信息部门应当主导或协助质量部门制定计算机化系统的顶层管理规则并编订相关文件等，主导或协助工程部门完成设备选型和供应商管理工作。其中部分职能可由外部资源协助承担，如系统开发可由第三方供应商支持。

　　业务部门是智能制造系统的使用方。应根据企业的智能制造实施路线图，及时梳理业务流程和智能制造运行现状，识别智能化升级与流程改造的机会点，提出项目需求。此外，业务部门应积极配合系统设计、实施、验收，以及质量部门的合规监管。

　　质量部门从质量合规的角度为智能制造项目提出要求和参考，并进行监督，确保系统和流程符合监管标准。质量部门应积极配合智能制造项目相关方案和报告的审核、批准。系统实施过程中出现的供应商审计、变更、偏差均应在质量部门的监督下进行。

　　工程和验证部门根据项目规划，对智能制造所需系统和设备进行采购和安装。同时，应及时制定测试和验证方案，协同信息部门完成系统的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。

智能制造项目管理

　　从时间的维度来看，制药企业智能制造项目的实施过程一般包括需求和现状评估、整体规划、分步实施、项目验收和投产使用这五个主要阶段。有条件的企业可考虑引入专业的咨询机构协助管理智能制造项目。

　　需求和现状评估是智能制造项目的起点。首先，在企业智能制造总体规划的框架下，企业管理层、业务部门和信息部门应对项目目标达成一致，保证项目目标与企业智能制造的总体目标契合。在明确项目目标的基础上，确定系统建设需求、覆盖哪些流程、满足什么业务需求。同时，企业需对自身现状进行摸底分析，通过和智能制造的系统架构逐条对比识别差距。在这个过程中，应重点关注设备设施的自动化和数字化基础、信息化设备与关键业务流程的融合程度、企业信息部门的能力现状、与行业领先企业的核心差距等。在此基础上，信息部门或者专业咨询机构应与业务部门一起梳理其中涉及的操作流程，评估与计划实施的信息系统的匹配度。如需对业务流程进行调整，各方应针对新的业务流程取得一致。

　　整体规划阶段，应以企业智能制造的总体目标和项目目标为基础，完成系统架构规划和推进路线规划两项重点任务。系统架构应基于需求和现状评估结果，自上而下绘制适合企业的智能制造规划蓝图。系统架构规划应涵盖设备层、控制层、业务管控层和经营管理层，明确每一层级中应包含的内容，并说明每一个软硬件设备的定制化需求。系统架构规划将以用户需求说明（URS）的形式贯穿项目的始终。推进路线规划应明确总体目标和阶段性目标，基于任务的逻辑顺序和对时间的预估制定项目实施路线图，明确每一项具体任务的交付时间点和责任人，从而保证相关内容平稳落地。项目推进路线规划应至少包含基础设施规划、系统开发和测试规划、培训规划、用户支持规划等内容。

　　分步实施阶段，应制定管控机制，对项目的进度、成本和质量进行管理。项目组应定期组织涵盖业务部门、信息部门或专业咨询机构的项目组会议以及涵盖企业高层的管理层会议，实时关注项目进展。项目组应根据实际情况，对智能制造建设的主要任务进行优先级排序，从而集中优势资源保障关键环节任务的顺利交付。对于涉及多个系统和多个业务流程的智能制造项目，可以考虑建立不同的工作流分模块推进项目实施。在系统和供应商管理上，应遵循质量管理的基本流程，并重点保证设备接口能够满足企业智能制造转型的长期目标。制药企业应获取和保留系统的设计说明、软硬件说明和功能说明等文件，建立完备的文件系统。

　　项目验收阶段，应确保系统能够满足用户需求说明（URS）要求的功能，并且保证文件系统和培训系统建立完备。智能制造项目实施完成后，应根据提前制定的测试方案对新系统进行安装测试、运行测试、密码和权限测试等，确保系统运行顺畅并符合相关法规要求。在正式上线前，需完成计算机化系统的验证，确保业务流程和系统的融合性。还应制订和执行培训计划，确保每一个接触系统的人员在使用系统前都获得了相关资质。

　　投产使用阶段应重点关注系统的日常维护、操作人员的培训、以及流程变革的管理，确保系统稳定运行，维持药品生产的高标准。在投产使用前，企业应制定系统日常维护和操作人员培训的标准操作流程。并参考医药行业相关法规，结合企业质量体系的要求，自上而下地建立支持系统稳定运行的规章制度。

　　从项目类别的维度来看，制药企业应区分新建项目和改造项目，而选择不同的管理策略。

　　新建项目的智能制造建设，应提前于主体工程进行需求调研和分析，做好智能制造顶层设计，明确功能需求和相关数字化基础设备设施的技术标准。新建项目的智能制造管理应关注以下几个方面。首先，工业网络的设计、施工和使用应与主体工程同步进行。其次，产品工艺流程的设计应与信息化理念相匹配。另外，设备设施采购中应符合数字化基础标准，满足系统互联互通的需求。

　　对原有项目进行改造时，企业应首先关注投入与产出之间的平衡，比如投入所能带来的生产成本收益、产品质量收益和企业品牌收益。不同于新建项目，改造项目还应充分考虑智能制造对于现有流程和人员可能造成的冲击。比如，旧设备和设施的数字化改造难度，原工艺和业务流程与新信息流程的匹配性，员工的对新模式的适应性等。具体实施时，企业可考虑采用试点先行的办法，对部分流程进行改造，将智能制造理念融入企业管理体系并先行启发员工思维，待组织体系适应后，视具体效果进行扩展。（摘编自《中国制药工业智能制造白皮书（2020年版）》，工信部产业发展促进中心、中国医药企业管理协会联合编制）

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(责任编辑：李硕)