中国食品药品网讯（记者 陆悦）为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，11月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》（以下简称《程序》），明确补充资料的依据和要求。该《程序》适用于药审中心根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的情形。《程序》自2020年12月1日起施行。

　　《程序》指出，药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。补充资料应遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。

　　在专业审评问询环节，药审中心向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。“专业审评问询函”包括无需开展研究即可提供的证明性材料，无需补充新的技术资料、仅需要对原申报资料进行解释说明，以及审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。

　　为提高申请人补充资料的质量和效率，《程序》还明确了正式发补、发补咨询和异议程序的工作流程和时间要求。申请人如需补充新的技术资料，药审中心原则上提出一次补充资料要求，申请人应在80个工作日内提交全部补充资料。药审中心收到全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。

(责任编辑：杨柳)