我国对化学原料药实行许可管理制度，在新《药品管理法》中，使用未经审评审批的原料药生产药品虽然不再视为生产假药，但却有相关禁止性规定，并比照生产假药行为规定了较严厉的处罚。实践中，由于原料药供应商的垄断以及其他一些原因，一些药品生产企业从非法渠道购进原料药，套用批号生产药品，甚至无批号而伪造批号、编造生产和检验记录。对这种违法行为如何定性处罚，行政机关和司法机关之间常常存在分歧。下面，结合具体案例进行深入探讨。

原料药违法行为的定性问题

　　原料药是指由化学合成、植物提取或生物技术所制备的用于生产制剂的原料药物，是药品的一种活性成分。我国对原料药的管理属于药品注册管理和生产管理的重要内容，因此，使用未经审评审批的原料药生产药品行为可能既违反药品注册管理相关规定，又违反药品生产管理相关规定，性质比较复杂。根据国家药监局给山东省药监局《关于新修订〈药品管理法〉原料药认定以及有关法律适用问题的复函》（以下简称复函）精神，原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》规定；监管执法中发现应当批准而未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的，不能简单一律仅适用第一百二十四条，应当综合案情，判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药是否符合药用要求等违法情形，构成假药或者劣药情形的，应当按照生产、进口、销售假劣药进行处罚。

　　《药品管理法》第一百二十四条第1款第1、第3项规定的情形，是目前原料药违法行为的主要表现形式。《药品管理法》第二十五条第2款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批；第九十八条第4款规定，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。《药品生产质量管理规范》规定每批药品应当有批生产、检验记录，并对记录的管理和保存作了详细规定。如果原料药未经批准，使用这样的原料药生产，极可能出现套用批号、伪造批号，编造生产、检验记录等现象，则涉嫌违反《药品管理法》第四十四条第1款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”规定。可见，对原料药违法行为的定性，不能仅适用《药品管理法》第一百二十四条，如果存在以非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的原料药不符合药用要求的情形，则构成生产假药行为；如果存在未注明或更改产品批号的情形，则构成生产劣药行为。

　　2019年11月，某省药监局接到举报，反映省内某药业公司2016~2017年从非法渠道购进原料药羟苄唑生产眼药水。执法人员经现场调查、外调协查，查明该公司于2017年10月~2018年6月间将公司总部研发的5公斤无批号原料用于生产眼药水，其中2公斤原料冒用合法供货商名义登记入账，共计生产6批次20万支，货值金额40万元，销售19万支，均价2元/支，违法所得38万元；另3公斤未登记入账，套用已有批号生产，无生产记录，未经检验出厂，共计生产入库33万支，货值金额66万元，销售30万支，销售均价2元/支。

　　办案机构认为，该公司自2016年以来购进未取得批准文号的原料药，冒用合规原料药登记入账，未经质量管理部门批准放行即投料生产，且套用批号，无生产记录和检验记录，同一行为既违反了《药品管理法》（2015修正）第九条未按照药品生产质量管理规范组织生产规定，又违反了该法第四十八条禁止生产假药规定，应根据“重法优于轻法、特别条款优于一般条款”的法条竞合处理原则，适用处罚较重的法条规定。因未按照《药品生产质量管理规范》组织生产属于一般条款且处罚较轻，生产假药属于特别条款且处罚较重，故应依据《药品管理法》（2015修正）第四十八条第3款第2项、第5项规定，按生产假药论处。

原料药违法行为的涉刑移送

　　根据复函精神，对使用未经审评审批的原料药生产药品案件的查处，应当结合原料药来源、检验结果等，对原料药供应商、制剂生产商的行为进行综合判定，依法处理；只要故意实施生产销售假药违法行为就应追究刑事责任，不构成生产销售假药罪并不意味着该违法行为不构成犯罪，对于涉嫌构成生产销售伪劣产品罪、非法经营罪等其他犯罪的，应当按照行刑衔接规定，及时移送司法机关处理。然而实践中公安司法机关常常会依据《药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”规定，要求药监部门提供是否为假劣药的检验结论或认定意见，否则一般不予受理。

　　上述案例中，办案机构最初认为当事人违法行为持续时间长、涉案品种批次多、违法所得巨大，且在检查、调查过程中有组织地隐瞒违法事实、编造虚假陈述，已涉嫌犯罪，应以涉嫌生产销售假药罪移送公安机关。移送公安机关后，公安机关不予立案，认为经查明，该公司生产眼药水所用的5公斤原料药是其总部研发产品，另外1公斤为合法供货商2018年10月赠送，涉案产品已全部流向市场，且已过2年保质期；药监部门未能出具属于假药或者劣药的认定，无法证实涉案药品不符合国家对于此类药品成分标准规定并构成生产假药或生产销售伪劣产品犯罪，该线索不符合刑事立案条件，退回行政机关进行行政处理。

　　公安机关不予受理的理由主要有两点：一是涉案原料药生产的药品已超过2年保质期；二是药监部门未能出具假劣药的认定意见。超过保质期意味着超过《行政处罚法》规定的2年追诉期，《行政处罚法》第二十九条规定：“违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”本案属于通过举报发现违法行为线索，根据全国人大法工委《关于提请明确对行政处罚追诉时效“二年未被发现”认定问题的函的研究意见》，“群众举报后被认定属实的，发现时效以举报时间为准。”本案举报时间为2019年11月，从药监部门的飞行检查报告、现场检查和调查询问笔录、省公安厅的线索核查可以看出，违法行为大多发生在2016~2017年间，已超过2年追诉期。办案机构认为违法行为持续至2018年10月，是基于此时间该公司与合法供应商原料供应（赠送）事实，但却无法查明2018年10月前后使用的是无批号的原料药，还是有批号的原料药。因此，公安机关认为违法行为持续或连续缺乏充分证据。同时，对无批号的原料药是否合格、用无批号原料药生产的药品是否合格，药监机构未能出具检验结论和认定意见，无法证实涉案药品属于假劣药或其他伪劣产品。

原料药违法行为的行政处罚

　　对原料药违法行为，如何进行行政处罚？笔者认为，应根据违法行为发生时间，判断法律适用。国家药监局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（以下简称公告）规定，违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的《药品管理法》，但新修订的《药品管理法》不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的《药品管理法》。根据复函精神，实行“从旧兼从轻”原则，对于新《药品管理法》施行前的违法行为，新法施行后方发现或者查处的，应当对新旧法律中的行政处罚进行对比分析，选择有利于相对人的法律规定。

　　上述案例中，办案机构认为当事人使用未取得批号的原料药、套用批号生产药品行为，既违反了《生产质量管理规范》，又符合生产假药情形，构成法条竞合，笔者认为应择一重处处罚，即按假药处罚。同时，根据公告精神，认为违法行为发生在新《药品管理法》实施之前，且新《药品管理法》仍然认为该行为违法，处罚要重于旧法生产假药的规定，适用旧法对相对人更有利。这样的处理意见是正确的，但要根据复函精神，结合原料药性质、来源、检验结果等进行准确判定和合理裁量。涉案原料药系公司总部研发中心的科研项目产品，虽然没有国家批号，但是否符合药用要求、检验结果合格与否这些判定假劣药的关键因素尚未搞清楚，直接认定为假药，与复函精神不符。因此，笔者以为，应当依据行政处罚法关于追诉时效的规定，查清违法行为是否存在持续或连续的事实、无批号的原料药生产行为发生的具体时间，确定违法行为是否超过追诉时效。在此基础上，如果确定违法行为应予追究违法责任，通过科学方法对涉案药品是否属于假药进行合理推算，根据当事人具体情况、主观动机、原料药性质及是否符合药用要求、原料药及成药检验结果、社会危害、违法程度等因素，进行准确定性和裁量，依法作出处罚决定。（张海 江苏省药品监督管理局，施乔 泰和律师事务所）

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(责任编辑：李硕)