孔繁圃:以审评制度改革助推药品高质量发展

  • 2020-12-12 17:00
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 12月11~13日,2020智慧监管创新大会在海南博鳌举行。会上,国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃以线上交流方式带来主旨报告《深化审评制度改革 推动药品高质量发展》。文字整理如下。


孔繁圃


  今年,药品审评任务“重又急”,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)采取了一系列超常规的措施来优化审评流程、科学配置资源,确保审评工作高效进行,多个项目的按时限完成率创历史新高。


  今年1~11月,药审中心受理药品注册申请9213件、同比增长26.87%,完成10247件、同比增长36%,药品注册申请审结任务整体按时限完成率超90%,且在7~11月连续5个月超95%,创历史新高。药审中心深化审评制度改革,抓好各项改革任务落实落地落细,一批具有明显临床价值的创新药获批,截至11月已有9个1类创新药通过审评,推动药品高质量发展。


  今年,为做好《药品注册管理办法》配套文件修订工作,药审中心成立课题组,充分调研并广泛听取业界意见,起草了48个配套文件。与此同时,药审中心制定了审评标准制修订管理办法,建设以指导原则为核心的审评标准体系,计划制定指导原则119个,均在按计划推进过程中,并推动国际人用药品注册技术协调会指导原则的转化实施。


  药审中心持续推进临床急需境外新药审评工作。目前,三批(含81个品种)临床急需境外新药名单品种中,已有36家企业的45个品种提出了注册申请,39个品种已获批上市或完成审评。


  仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作事关人民群众用药质量安全和可及。药审中心加速推进一致性评价工作,目前通过和视同通过一致性评价的品种已达400个,约占常用化学药的1/3。在注射剂一致性评价工作正式启动后,药审中心发布了相关技术指导原则和申报资料要求,采取成立专项审评工作组等措施加速审评,注射剂一致性评价工作进入常态化。


  深入开展优先审评工作,药审中心依法调整优先审评范围,将更多临床价值显著、临床急需的短缺药品和创新药品纳入优先审评程序,并通过按月制定任务计划、加大督导力度、通报审评进度等措施提升审评质量和效率。截至11月底,已纳入优先审评审批程序212件、审结241件,优先审评审结任务按时限完成率逐月提升,至11月已达到97.22%,有效促进了创新药和临床短缺药品及早上市。


  全面落实临床试验默示许可制度,药审中心加强审评任务调度、积极与申请人沟通、提高申报资料质量、及时公示相关申请。今年药审中心已受理1439件临床试验申请、完成审评和默示许可1474件,1~11月临床试验默示许可按时完成率达98.78%,临床试验平均审评用时压缩至50日。


  改革越到深处,越要担当作为、蹄疾步稳、奋勇前进。药审中心将坚定改革信念,推动药品高质量发展,忠诚履行保护和促进公众健康的职责。(中国食品药品网记者落楠整理)


(责任编辑:张可欣)

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