中国食品药品网讯 吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合以及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。

　　吻合器的结构和分类

　　吻合器是外科手术中常用的医疗器械，临床应用广泛，种类也多种多样，但其基本工作原理都是基于Hultl和Fisher的B形缝钉模式。以腔镜吻合器为例，该吻合器主要由钉匣、手柄、传动组件等构成，其中钉匣中有刀片，在吻钉吻合组织的同时完成组织的离断。钉匣中共有6排吻合钉，在将组织切断后，两边各三排吻合钉在抵钉座的作用下弯曲成“B”形，完成组织的钉合。（图1所示为吻钉形变情况）

　　随着现代科技的发展和加工工艺的进步，一次性使用吻合器逐步替代可重复使用吻合器，并从单一的消化道吻合器发展到应用于不同手术、不同部位的分门别类的吻合器系列。其中，按照结构和功能不同，可将吻合器分为八种类型（见表1）。根据手术方式不同又可以分为开放式吻合器和腔镜吻合器。其中，腔镜吻合器由于手术局部创伤小、应激反应轻、术后恢复快等独特优点，越来越受国内外临床外科医生的推崇。

　　我国外科吻合器发展现状

　　根据国家药监部门及吻合器行业协会的研究数据，全球吻合器市场将由2017年的33.8亿美元增加至2022年的47.8亿美元，年增长率达到7.2%。中国吻合器市场规模由2014年的36亿元增加至2019年的107亿元，年增长率为17%，其中腔镜吻合器增长速度更是超过了30%（见图2）。

图2

　　由图2可以看出，国内吻合器市场逐年上升，并且腔镜吻合器销量已经超过了开放式吻合器，增长速度达到年均25%左右。随着微创外科技术的快速发展，腔镜吻合器市场将持续加速扩张。然而，近年来国内吻合器市场主要由外资主导，2019年进口吻合器占据整体市场的73%。如将吻合器分别从开放式和腔镜式来看，差异更加明显，如表2所示。国产开放式吻合器产品经过多年的努力已经获得了50%的市场份额，目前国产和进口产品格局相对稳定，竞争激烈。而腔镜式吻合器由于技术水平较高，市场由外资品牌主导，进口产品市场占比达85%。

　　目前，我国有吻合器相关业务公司250余家，其中具有研发能力的公司不足100家，查询国家药品监督管理局网站发现，国内吻合器注册证共有975条。我国吻合器行业产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，还没有形成规模化发展格局。此外，我国吻合器产业创新能力偏低，以高技术的腔镜式吻合器为例，在外资品牌中，主要以强生和美敦力的产品为主，分别代表了两大产品类别。国内大多数厂家生产的为美敦力款吻合器，如法兰克曼、天津瑞奇、北京派尔特等，产品同质化严重，竞争激烈，国内生产强生款吻合器的厂家较少，只有江苏风和、常州华森、山东威瑞等。

　　近年来，在国产替代的政策支持下，国内涌现出一批优质的吻合器企业，如上海逸思医疗科技有限公司，该公司腔镜吻合器产品具有全球首创的60°超大转角，并且将钛钉的成钉形态改为圆弧形，不同于传统强生系列的类矩形；常州健瑞宝医疗器械有限公司推出的新一代腔镜切割吻合器及钉仓，采用“非等高缝钉成型”专利技术，全面提升了产品缝合和止血性能等。

　　发展趋势及行业前景

　　吻合器的出现虽然给医生和患者带来了巨大的好处，但依旧有术后并发症的存在，吻合口瘘、吻合口狭窄和吻合口渗血等并发症甚至会威胁患者的生命安全。相关研究表明，术后并发症与多种因素有关，包括患者的体质、医生的专业化程度和操作水平等。目前临床上使用的多为机械吻合器，需要手动压榨和手动击发，需要医生凭借个人经验判断吻合所需要的压榨时间、压榨强度和切割速度以及根据组织厚度选择对应的吻合钉，这导致吻合效果很大程度上依赖于医生的操作水平。

　　为了建立更为安全有效的吻合口，在使用吻合器的过程中需要保证均匀用力、压榨组织强度合适、压榨时间合适和选用的钉仓适合组织的厚度，而吻合器的电动化、智能化则是解决这些问题的有效方法。

　　目前，一些公司已经对吻合器的电动化、智能化进行了研究，如强生Powered Echelon FlexTM系列吻合器和北京派尔特的一次性电动腔镜吻合器，都有效提高了吻合质量、有利于患者在手术后的伤口恢复。美敦力公司在2015年发布了Signia™ Stapling System腔镜吻合器，该吻合器可以自动调节击发速度，还能在压榨组织时反馈组织与钉仓的匹配程度，提醒医生使用更合适的钉仓，有效提高了吻合过程中组织的安全性，具有一定的人机交互能力。此外，还可单手操作实现钉仓角度的无极旋转，大大方便了医生操作。

　　未来，吻合器技术会越来越多的与人工智能以及机器人结合的方式进行创新，使得吻合器走向智能时代。目前市场上已经有了一些半智能化的吻合平台，但这些吻合平台更多的还是偏向于自动化，与真正的智能化还有较大差距。未来的全智能吻合器会与智能反馈系统一起被接入手术机器人中，在对组织进行吻合手术时，可实时反馈组织厚度、压榨、吻切强度等参数，让医生对患者在手术中的情况进行更为全面的把握，让手术更加智能化、简单化。

　　随着我国经济实力的不断增长和医疗体制改革的不断深化，我国居民的医疗服务支付能力也在不断提升。目前，我国人口老龄化趋势明显，在越来越多的人患有心脑血管疾病、癌症和糖尿病等疾病的背景下，吻合器在我国的使用率将超过全球平均的增长水平。根据未来外科吻合器行业发展中的几个推动因素，可以对吻合器的发展趋势做以下预测。

　　手术微创化、器械操作智能化是大势所趋

　　发达国家的微创手术比例已达80%-90%，而中国最好的医院微创手术比例也才70%，二三线医院的比例更低。国内微创手术仍有较大发展空间。微创手术的普及将会拉动吻合器市场持续增长。

　　基层医院放量、区域医保覆盖将促使吻合器市场高速发展

　　随着我国医疗体制改革的深入，新医改鼓励一般手术尽量在县级及县级以下医院解决，这将促使吻合器市场在基层持续放量。从各级别城市医院对吻合器的使用情况来看，我国县级所属医院吻合器的使用率明显低于直辖市，不同区域之间使用率差别较大。未来三到五年，随着地县级医院吻合器的推广普及和保险覆盖人群比例的提高，吻合器市场将迎来高速发展。

　　政策扶持力度加大将加速国产吻合器实现进口替代

　　近几年国家一直支持国内医疗行业发展，从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，再到2017年的“限制进口，采购国产”，已经将对高产器械的支持落实到采购执行层面，且部分省市开始进行医疗器械的省级集中采购，对国产器械的支持力度会上升到新的高度，这将促进国内吻合器企业加大研发投入，有助于未来更好地实现进口替代。【本文选自“医疗器械蓝皮书”《中国医疗器械行业发展报告（2020）》（主编：王宝亭 耿鸿武）】

(责任编辑：杨柳)