近年来，四川省委省政府高度重视生物医药和高端医疗装备产业发展，将其列入战略性新兴产业和《中国制造2025四川行动计划》重点突破产业，作出“扎实推进成都医学城、天府国际生物城、资阳口腔装备与材料产业基地等重点园区建设，大力发展中医药产业，加快建设国家生物医药和高端医疗装备制造基地”等重大部署。新一轮机构改革后，四川省药监局深入贯彻落实省委省政府战略部署，在强监管守底线的同时，创新实行“重点园区派驻制”和“重点项目跟踪制”，“一对一”提供政策和技术服务，引导医药产业集中发展、错位发展，全力助推四川医药产业高质量发展。

　　引导方向 促进医药产业高质量发展

　　“力争到2022年，全省生物医药产业规模超过2000亿元。”在今年7月出台的《加快实施生物医药产业引领性工程推进方案》中，四川省明确提出推进建设前沿基础研究重大平台、推动打造若干临床研究转化平台、加快开展关键核心技术攻坚、重点突出重大新药创制等15项重点任务与发展目标。

　　以政策引导产业发展方向。四川省药监局充分利用自身专业技术优势，通过诸多政策引导医药产业差异化、集中化发展，以此促进特色园区做强，助推产品研发创新，将四川打造成全国药械产业创新高地。

　　今年2月，四川省药监局印发关于支持医药产业高质量发展措施的通知（简称“26条”措施），主要包括支持医药产业集聚、促进特色园区做强、助推产品研发创新、优化品种注册审批、简化生产经营许可、压缩审评审批时限、提供精准专业服务和加强信息技术支撑等八个方面。其中特别对重点产业园区发展、重点项目研发创新，以及深化“放管服”改革等方面的具体举措进行了明确与细化。

　　与此同时，四川省药监局还作为牵头单位，联合11个部门在今年5月印发《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。该工作方案涉及川产道地药材标准建设，包括种子种苗标准、药材及饮片标准、商品规格等级标准、良种繁育技术规范、种植与养殖技术规范、采收及产地初加工技术规范、产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范和包装贮藏运输技术规范，以及质量追溯体系和备案与监管体系十项具体内容。同时，工作方案还配套发布了中药材种子种苗标准研究技术指导、中药材良种繁育技术规范指导等十项技术指导原则。

　　“该工作方案不仅体现了国务院简政放权和‘放管服’改革要求，更引入了药品上市许可持有人、企业承担主体责任等药品监管的新理念和制度设计。”四川省药监局相关负责人表示，通过示范工程，将有力推动四川中药材资源保护利用，提高中药质量标准，全面提升川产道地药材全产业链发展水平，助力健康四川战略实施和全面建成小康社会。

　　派驻园区 支持重点园区“筑巢引凤”

　　针对全省重点园区，四川省药监局实行“重点园区派驻制”，选派专业人员挂牌进驻，专门为园区提供政策和技术服务，支持成都天府国际生物城、成都医学城、资阳“中国牙谷”等重点园区差异化、规模化发展。

　　今年，四川省药监局分别与成都市温江区人民政府、成都天府国际生物城管委会签订“推动医药产业高质量发展合作备忘录”，围绕共同搭建专业服务平台、推动产业项目实施、守住药品安全底线、拓展开放合作空间等方面展开合作。据悉，四川省药监局成都医学城工作站已于4月正式挂牌，该工作站为园区企业提供行政审批事项受理前的咨询服务、政策指导，先期介入医药企业产品注册、生产准入等环节，助推产品上市，以支持成都医学城医药产业发展，鼓励其承接发达地区和境外医药转移，吸引创新型、龙头型、互补型研发平台及生产企业落户园区。天府国际生物城工作站也在有序筹建中。

　　事实上，“重点园区派驻制”模式已经在四川取得了一定成绩。早前，四川省药监局在资阳“中国牙谷”设立办事处、四川省医疗器械检测中心资阳分中心等机构，以助力资阳打造中国一流、世界知名的“中国牙谷”，建设口腔装备材料产、学、研、销、医、养全产业链生态系统。据资阳高新区管委会副主任丁轶介绍，截至目前，资阳“中国牙谷”已签约美国爱齐、德国卡瓦等知名口腔企业72户，6户企业入规进统，22户企业87个“资阳造”产品投放市场，成为全国最大的口腔产业集聚地。未来5年，资阳“中国牙谷”还将计划引进50~100家口腔装备材料及医疗器械生产企业入园，预计产值规模达到150亿元以上。

　　四川省药监局相关负责人表示，省药监局将严格落实“重点园区派驻制”，不断强化政策和技术服务，为重点园区发挥“筑巢引凤”作用提供支持。

　　跟踪服务 助推重点产品研发创新

　　新型冠状病毒（2019—nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、广谱抗肿瘤小分子STING激动剂HG381的研究与开发……11月20日，四川省药监局召开全省2020年药品医疗器械重点园区重点项目推进工作座谈会，公布了《第一批药械重点服务项目及专班服务名单》。这是根据“26条”中针对重点服务项目企业“有组织、有方案、有进度建立服务机制，构建服务绿色通道”和国家药监局“研审联动”要求的具体落实，即“重点项目跟踪制”。

　　据介绍，四川省药监局此前已向全省征集了51个药械服务项目。按照《药品及医疗器械重点园区、重点项目遴选程序》规定，并会同四川省经信厅和省经合局，确定了36个项目作为重点项目，其中药品12个、医疗器械24个。

　　针对首批遴选的36个药品、医疗器械重点项目建立品种清单，四川省药监局确定包括分管领导、牵头处室以及各对应处室具体联系人等在内的专班名单，每个专班由注册、审评、检验3名专业人员组成，向重点项目企业提供从产品研发、检验检测、临床试验、注册审批到生产上市等全过程“一对一”跟踪服务。

　　“我们申报的项目进入省药监局重点项目服务专班后，整个工作流程很顺畅，速度很快。省药监局组织医疗器械注册处、省药品审查评价及安全监测中心、省医疗器械检测中心在第一时间对注册、临床资料进行审查，也积极协助企业确定性能指标及时开展注册检验。”迈克生物股份有限公司公共事务总监王保宁介绍，在之前已经完成的项目中，四川省药监局基于“‘统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批’的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求”提前介入，以重点项目专班形式为企业提供服务，帮助企业进入应急审批通道，全力推进注册申报工作。

　　四川省药监局相关负责人表示，省药监局将形成边服务、边总结、边完善、边改进的工作作风，力争把重点项目服务做细做实。下一步，省药监局还将继续扎实推进“重点项目跟踪制”工作，更好地服务省内重点园区、企业及项目，全力助推四川省医药产业高质量发展。

(责任编辑：张可欣)