逯海龙，国家医疗器械检查员，现任宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心审评查验科科长。

　　中国食品药品网讯（记者庞雪） “医疗器械检查是一项系统性工作，要求检查员具备丰富的知识、缜密的思维、敏锐的嗅觉。就像每一个优秀的狙击手都是子弹喂出来的一样，优秀的检查员也是在一次次检查实践中历练出来的。”谈到器械检查及检查员工作时，逯海龙这样评价。

　　记者采访得知，今年是逯海龙在宁夏回族自治区药械监管一线工作的第21年，药学专业毕业的他始终热爱自己的工作，能为全区百姓用药用械安全保驾护航也曾是他的理想。从业以来，他始终且学且思且行，用实际行动践行着理想与初心。

　　检验“老人”遇检查新问题

　　2014年，逯海龙的职业生涯迎来拐点，开始专职从事药品、医疗器械检查工作。在此之前，他已在宁夏回族自治区药品检验所从事了15年药品检验与标准研究起草工作，掌握了丰富的药品检验经验。转型初期，这位检验“老人”便遭遇了检查新问题。

　　“质量检验仅仅是检查过程中的一环，你需要更加系统地学习法规，全面理解质量检验环节与其他检查环节的关联，才能更好地把已经熟练掌握的检验知识融入其中。”初次参与检查任务时，一位资深检查员语重心长的一席话，让逯海龙记忆犹新。

　　一份曾经努力了十余年的工作，曾经去不断思考的检验原理，摸索的验证条件，引以为傲的检验技巧似乎只是未来工作中的一个点，这让逯海龙感到不能理解，但更困惑他的是自己无从下手，不知该如何更加系统、全面地评估质量管理体系。

　　“比如，受专业知识限制，检查初期只关注实验室环节，检查内容也仅是围绕试验方法是否合理、规范程度有多高、记录是否完善等，即使发现了问题也很难与整个质量管理体系关联起来。”逯海龙回忆说。

　　医疗器械检查专业性极强，一项检查任务通常需要由审评、监管、检验等方面的人才合力完成。“我不希望自己只能在一个团队中贡献一个点的力量。”逯海龙对自己提出了高标准、严要求。为了达到这一目标，他付出了比常人更多的努力。

　　向同行学习检查技巧、抢着写检查报告、分析缺陷条款背后隐藏的线索，向资深检查员请教如何发现某一项缺陷，如何在检查中更有效提取证据链……不会就学、不懂就问。如今，再发现实验室问题时，逯海龙会把实验室偏差与人员培训效果进行关联，并在甄别电子数据的可靠性漏洞，评估企业是否制定了更全面的控制程序、更有效的纠正预防措施等方面下功夫。

　　“相较检验，检查工作更立体，需要以点及面、环环相扣，要求检查员具备更细致的思维和灵活的手段。一路走来，特别感谢检查员前辈们给予的帮助、指导和鼓励。” 逯海龙感激地说。

　　抓住坚定线索一查到底

　　医疗器械质量管理体系检查涉及“人机料法环”的方方面面，如何从庞大且繁杂的信息中快速找到突破口，是决定检查成效的关键，也是检查员能力和水平的彰显。

　　“发现切入点，找到关联的线索后顺藤摸瓜，抽丝剥茧，查找缺陷的支撑证据，检明查实是检查过程的关键。”逯海龙告诉记者。

　　在一次飞行检查中，企业产品一个生产工序所需要的工器具不在该工序的生产区域内，根据生产周期判断工器具间内的容器又显然不能满足该企业的生产能力，“当时就感觉可能有问题，当场询问企业人员后，对方显得很慌张，并没有给出合理的答复，我更加坚定这是个值得查下去的线索。” 逯海龙说。

　　顺着这一线索，逯海龙先查看了该产品的生产工艺规程及检验操作规程，发现该工序的操作步骤不科学；同时，企业提供的一批批生产记录中也无该工序的操作记录。接着，逯海龙与检查组人员在企业提供的生产台账中抽取了一年内生产的十余份批记录，发现企业大部分产品竟然没有批记录。企业负责人不得不承认该工序未按照产品注册工艺实施生产的事实，同时也承认了在生产过程中未及时填写记录的事实。

　　经检查组讨论继续从两方面着手检查，一是从已有的批记录入手，核对其生产过程，以点代面寻找生产管理方面存在问题的突破口；二是从设计开发文档入手，核查设计开发对该工序的研究说明，了解该步骤对产品质量与功能的影响，以评判风险。经过检查，又发现企业无法提供设计开发输出文件记录，而提供批生产记录的一批产品无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录，无批检验记录，无放行审核批准记录，却已售出25片。

　　从发现没有生产所必需的设备、怀疑企业擅自改变生产工艺，到抽查发现缺少批记录，再到未进行检验即销售，逯海龙沿着一条线索深挖细查，反复梳理，查明了企业存在的一系列问题。

　　检查中您最关注企业什么？“诚信。知识上有缺陷，对质量管理体系的理解不深入，都可以通过后天学习弥补，但诚信是永远学不来的。” 逯海龙告诉记者。

　　荣誉背后是更重的责任

　　在逯海龙看来，国家医疗器械检查员既是荣誉，更是责任。荣誉体现在国家局给予的高度认可，责任在于检查员能否对每家被查企业作出客观评价、公平公正对待每一次检查任务。

　　2019年参加国家组织的一次飞行检查让逯海龙印象深刻。当时，A企业举报B企业在注册检验时使用了该企业的上市产品。接到举报任务后，逯海龙随检查组赴B企业对举报信息进行核查。经检查发现，虽然B企业研发产品的生产过程、记录、文件、物料管理等均不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，但送检样机上壳贴有该企业名称的标签，标签后无A企业或其他企业的铭牌，同时主机内部组件没有唯一识别信息，因此无法认定B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。

　　逯海龙与检查组成员一致认为，有效的证据链并没有直接反映出该企业使用了其他企业上市产品实施注册检验。最终，检查组出具的检查报告客观描述了事实，公平公正评价了被举报企业。

　　检查员肩上的责任不仅体现在具体检查事务中，更体现在一次次危急关头冲锋在前的无私奉献中。新冠肺炎疫情发生后，逯海龙快速反应，主动担当作为，持续奋战在抗疫一线。大年初一开始，他先后两次随宁夏回族自治区药监局工作组赴宁夏同心县对有关企业进行现场帮扶；春节放假与弹性工作期间，他一直奔波在捐赠防护物资的查验、协助海关通关、生产企业技术指导的每一个现场。

　　“当时，医疗防护物资就是一线医护人员的防弹衣，任何细节的疏忽，都会对抗击疫情造成不可弥补的损失。” 逯海龙查阅了大量医疗防护产品的相关技术标准与验收细则，耐心与生产企业沟通，按照医疗器械审评相关法规，结合当时应急审批的要求，建议企业合理规划布局，避免设计施工走弯路，为宁夏医疗防护产品生产企业及早投入生产提供了技术保障。

　　“身为检查员，就是要帮助守法依规企业走上快车道，提速增效；严查违法违规企业，杜绝隐患。我会坚守理想和初心，尽全力完成每次检查任务，对得起这份荣誉。” 逯海龙表示。

(责任编辑：张可欣)