黑龙江省药监局颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证

  • 2020-12-31 18:00
  • 作者:郭婷 徐晨
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 12月30日,黑龙江省药品监督管理局向黑龙江汇智园医疗器械有限公司颁发全省医疗器械注册人制度试点以来的首张医疗器械生产许可证。


  据悉,2019年8月,黑龙江省获准成为全国医疗器械注册人试点省份之一,10月黑龙江省药监局印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作方案》,明确了医疗器械注册人和受托生产企业的条件、责任和义务,正式启动了医疗器械注册人制度试点工作。


  今年12月10日,黑龙江汇智园医疗器械有限公司按医疗器械注册人模式提交温度持续监测传感器探头和温度持续监测传感器注册申请,委托哈尔滨铂云医疗器械有限公司生产。黑龙江省药监局启动优先审批绿色通道,于12月28日向黑龙江汇智园医疗器械有限公司颁发了第二类医疗器械注册证,仅用时12个工作日(是法定时限的十分之一)。12月30日,该企业又提交申请办理医疗器械生产许可证,黑龙江省药监局当天即完成审批发证。


  黑龙江汇智园医疗器械有限公司法人代表李沐阳表示,黑龙江汇智园医疗器械有限公司能成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械注册人,离不开省药监局及时专业的指导,企业会认真履行责任和义务,确保医疗器械产品的质量安全。(郭婷 徐晨)


(责任编辑:张可欣)

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