1月13日，随着国家药品监督管理局官网公布我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械——先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”获批上市，自2014年国家药监部门启动创新医疗器械特别审批程序以来，在我国获批上市的创新医疗器械正好满100个。

　　这是一个值得纪念的日子。就在同一天，国家药监局宣布再批准一个创新医疗器械产品——湖南埃普特医疗器械有限公司生产的创新产品“锚定球囊扩张导管”注册申请。我国创新医疗器械上市提速再提速。2014年，1个；2015年，9个；2016年，11个；2017年12个；2018年，21个；2019年，19个；2020年，26个。不断攀升的数字不仅显示着创新加速度，也展示着我国医疗器械创新水平的不断提升。

　　当时间回溯到2014年2月7日——《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布一石激起千层浪，令业界欢呼不已。国家药监部门这样郑重承诺：“保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。”

　　7年来，从微观到探测基因的基因测序仪，到大型的正电子发射及X射线计算机断层成像装置；从微小的脱细胞角膜植片，到大型的医用电子直线加速器；从仿生的人工晶状体，到智能化的骨科手术导航系统......这些走向临床的医疗器械产品以国内医疗器械创新最高水平、中国制造的领先水准，无言地回答：我们做到了！

　　创新究竟是为了什么？当一粒只有胶囊大小的，重量约2g,与传统起搏器完全不同的新型心脏起搏器通过微创方式植入患者心腔内，患者工作和生活完全恢复正常；当国产首个迷走神经刺激器获得注册证后，快速用于控制药物难治性癫痫的发作和改善癫痫共患病，全面提高患者生活质量；当一款人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR）仅上市2年已经累积服务5万名患者，慢慢改变肺癌临床实践......答案似乎呼之欲出，然而又好像不那么清晰。

　　当一家企业创始人满含深情地说：“自己进入医疗器械行业最大的成就感来自‘大量患者可以足不出县，就能得到最好的治疗，从而节约了大量的社会医疗成本。’”当一位器械审评中心的审评专家眼含热泪地说：“为了新冠病毒检测试剂能够尽快上市，自己的团队夜以继日守在电话前，只为第一时间回应企业疑问。”当一位临床医生感慨地说：“正因为国产器械创新产品不断涌现，患者才能够负担得起以往因高价而可望不可即的冠脉支架，从而改善生存质量。”答案，已经跃然纸上——一切以人民为中心，为了人民生命健康！

　　2018年11月6日，国家药监局积累前期经验，进一步“量”创新之体“裁衣”，修订试用了4年多的特别审批程序，进一步发布《创新医疗器械特别审查程序》，去掉了“试行”二字的新程序，彰显着药监人对鼓励创新的新态度——将鼓励创新进行到底！

　　2020年9月11日，习近平总书记在科学家座谈会上强调：“坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，不断向科学技术广度和深度进军。”全面贯彻落实习近平总书记指示精神，国家药监局向着面向人民生命健康的科学高峰再聚力。2019年12月20日，国家药监局发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可以附条件批准上市，加速临床急需产品上市进程。此刻，药监人郑重许下更加坚定的诺言——创新，为保护人民生命健康、促进产业创新发展再出发！

(责任编辑：张可欣)