黑龙江省药监局发布全省医疗器械生产企业工作提示

  • 2021-01-18 17:50
  • 作者:郭婷 徐晨
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 1月18日,黑龙江省药品监督管理局发布通告,为贯彻落实党中央国务院、省委省政府疫情防控的决策部署,有效防范质量安全风险,确保疫情防控医疗器械质量安全,黑龙江省药监局发布《全省医疗器械生产企业工作提示》(以下简称《提示》)。


  《提示》指出,全省医疗器械生产企业要加强质量体系管理,不断完善企业质量管理体系并保持有效运行;要加强人员健康管理,患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品工作;要加强原材料管理,所购原材料资质应符合规定,严格执行供应商审核制度;要加强设施设备管理,检验场所和检验设备要与产品规模、品种要求相适应;要加强生产工艺管理,严格按照批准注册(备案)的产品技术要求组织生产;要加强生产环境管理,空气净化系统要保证生产环境要求,并有效运行;要加强生产、检验记录管理,批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯;要加强说明书、标签管理,产品说明书、标签与注册申报资料一致,与产品注册证适用范围一致;要加强不良事件管理,收集产品质量、不良事件、顾客反馈等有关信息,发现不良事件要及时向省局报告,并釆取有效管控措施;要加强防疫物资储备管理,及时准确报送日产量、库存量等信息。(郭婷 徐晨)


(责任编辑:张可欣)

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