中国食品药品网讯 日前，我国首部专门针对药品上市后变更管理工作的规范性文件《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式发布。“惟进取也，故日新”，“新变更”要有“新作为”，让《办法》真正落地生根需要各方凝心聚力、齐心协力，促进高质量发展。

　　“新变更”需要持有人的“新作为”。习近平总书记强调，“每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心”。落实主体责任要有新作为。将主体责任化为新动力，为变更管理出“新招”。《办法》明确，药品上市许可持有人（以下简称持有人）是药品上市后变更管理的责任主体。持有人要担起变更管理的主体责任，主动学习相关法规政策和技术指导原则要求，提高变更管理能力，提升药品风险防控水平，主动开展药品上市后研究，建立变更控制体系，制定内部变更分类原则和工作程序，依法依规申报和实施变更行为。提升质量意识要有新作为。让质量意识成为新动能，使变更管理显“新效”。《办法》要求药品上市后变更不得对药品安全、有效和质量可控性产生不良影响。持有人要树牢质量意识，按照《办法》要求，结合自身产品特点，经充分研究、评估和必要验证确定变更管理类别，不断提高药品质量。推动科技创新要有新作为。让科技创新推动新发展，使变更管理立“新功”。《办法》鼓励持有人运用新生产技术、新方法和新科技成果不断改进和优化生产工艺。科技创新是持续推动药品产业升级和发展的“第一动力”。持有人要注重科技创新、技术创新和产品创新，用创新思维提升变更管理水平，让创新手段丰富变更管理工具，让创新方式提高变更沟通效率，通过创新推动药品质量提高，推动产业升级和高质量发展。

　　“新变更”需要监管部门的“新作为”。“明者因时而变，知者随事而制”。要全面分析面临的“时”和“势”，以“不变”应“万变”。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，为推动药品监管和医药产业高质量发展拿出新作为。政策支持要有新作为。变革始终是药品行业发展的主旋律，政策制定也应相机而变、因时制宜。《办法》明确，持有人应根据国内国际有关技术指导原则制定内部变更分类原则和变更事项清单。要坚持“问需于民”，根据产业发展需要不断完善变更管理相关技术指导原则和具体工作要求，积极推动国际人用药注册协调组织（ICH）指导原则在国内的转化实施，充分发挥政策对药品产业的支持和促进作用，最大限度释放政策红利。科学监管要有新作为。《办法》充分发挥省级药监部门力量，要求将变更管理与日常监管、GMP符合性检查等工作相结合，杜绝“一批了之”和“以批代管”，对注册管理和生产监管衔接、跨省检查、品种档案建设、备案事项审查和不当变更纠正等工作均提出新要求。要坚持科学监管、主动作为，将各项变更管理举措落到实处。服务发展要有新作为。《办法》落实“放管服”改革要求，给出了一系列实招，如对于场地变更，要求省级药监部门在批准药品生产许可证信息变更后，直接在变更系统更新相应药品注册信息，从“分步走”到“一步到位”，让持有人办事更便捷。《办法》对变更程序、申报路径和工作时限提出明确要求，真正使服务的政策让持有人受惠，服务的决心让业界放心。

　　“新变更”需要行业协会的“新作为”。《药品管理法》对行业协会提出了具体要求，为使《办法》发挥更大效能，需要行业协会给力作为。行业自律要有新作为。要充分利用自身资源，发挥主观能动作用，加强行业自律，建立健全行业规范，努力推动药品行业诚信体系建设，积极引导和督促持有人做好药品变更管理工作，使企业依法变更、诚信变更、科学变更。宣传教育要有新作为。要积极为《办法》落地营造正面、良好的舆论环境，准确把握《办法》的精神内涵，开展释义解读和经验交流，促进信息资源的流通共享，整体提升行业竞争力。平台搭建要有新作为。要主动探索建立长效机制，搭建立体沟通交流平台，发挥纽带作用。通过线上线下等多种形式，及时、准确、真实地收集行业意见建议，做好行业诉求和监管要求的对接，为监管部门科学制定政策提供重要参考，为行业人才技能建设提供多方位支持，有效激发市场活力。

(责任编辑：张可欣)