中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者王哲涵） 1月8日，江苏省药品监督管理局在官网“行政许可和行政处罚等信用信息公示专栏”同时发布了对扬州晓康医疗器械有限公司（以下简称扬州晓康）、扬州环宇医疗器械有限公司（以下简称扬州环宇）2家企业的行政处罚信息。根据公示信息，上述两家企业因违反《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规被江苏省药监局分别罚款4万元和3.5万元。

　　公示信息显示，扬州晓康生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用鼻氧管的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定，被江苏省药监局处以罚款4万元，其行政处罚决定书文号为苏药监（扬）处〔2020〕17号。处罚有效期截至2021年7月8日。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，此次并非是扬州晓康首次受到行政处罚。信用中国官网显示，2018年9月26日，扬州晓康因生产标签不符合规定的一次性使用吸引连接管，被扬州市药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定，处以罚款。

　　公开资料显示，扬州晓康于2010年成立，是一家专业从事医疗器械产品研发、生产和销售的企业，同时还是江苏省医疗器械行业协会会员单位。

　　就江苏省药监局此次行政处罚信息公示，记者致电扬州晓康。扬州晓康相关负责人告诉记者，此次行政处罚公示针对的是此前河南省药品监督管理局在抽检中发现其生产的1批次产品不合格。

　　资料显示，2020年6月15日，河南省药监局发布了《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2020年第2期）2020年第52号》，其中标示为扬州晓康生产的1批次一次性使用鼻氧管（生产批号：20180806）无菌项目不合格。

　　对于不合格原因，相关负责人解释，是包装出现破损造成的。“主要是受低温等因素影响，产品包装出现胀气、封口不紧密等问题，有细菌进入产品包装内部，造成了抽检不合格。我们现已将问题批次产品全部召回。”该负责人还表示，企业将加强对工作人员的培训，提升员工质量意识，并强化对封口环节的监督。

　　公示信息还显示，扬州环宇生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用鼻氧管的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定，被江苏省药监局处以罚款3.5万元，其行政处罚决定书文号为苏药监(扬)处〔2020〕16号。处罚有效期截至2021年7月8日。

(责任编辑：张可欣)