曝光台|国家药监局发布飞行检查通告 广州伊亮被责令停产整改

  • 2021-01-20 21:28
  • 作者:庞雪 王哲涵
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者庞雪 实习记者王哲涵) 1月18日,国家药品监督管理局官网发布的《国家药监局关于广州市伊亮日用品有限公司停产整改的通告(2021年 第1号)》(以下简称《通告》)称,国家药监局组织对广州市伊亮日用品有限公司(以下简称广州伊亮)进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,其质量管理体系在7个方面存在多处缺陷。


  根据《通告》,广州伊亮在人员管理方面存在3处缺陷,分别是质量管理负责人未有效履行职责;未配备相应资质的检验人员;不能提供部分生产人员2019年、2020年健康证明。


  在质量管理方面存在3处缺陷,包含质量管理体系不能有效运行,不能提供化妆品生产和质量管理的各项记录,如批生产记录、检验记录、人员培训记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等;成品库管理不规范,一层牙膏成品库内混放有牙膏包材、原料和半成品,合格品区存放了已过使用期限的儿童护齿健齿啫喱牙膏产品等缺陷。


  在厂房与设施方面存在4处缺陷,包括生产车间未按照原来设定的功能使用;生产车间未区分人流、物流走向,生产现场各功能间之间的大门均敞开,厕所建在车间内部等。


  在设备管理方面,广州伊亮不能提供计量器具清单和相应的检定报告,电子天平(编号:210516087841)没有检定合格证,精密酸度计已过检定有效期。


  在物料与产品方面存在5处缺陷,包括部分原料未按规定要求存放,如低分子透明质酸钠;部分中间产品未标示使用期限;未按规定留样等。


  在生产管理方面存在2处缺陷,分别是生产工艺规程文件不齐全;产品实际标注的批号与企业制定的批号规则不一致。


  在产品销售方面广州伊亮不能提供任何产品销售记录。


  公开资料显示,广州伊亮原名广州市伊亮化工有限公司,成立于2004年,公司经营范围包括化妆品制造和口腔清洁用品制造等。该企业旗下拥有“Extra益达”“乐施逹”“灵丹王”和“伊亮”等多个品牌产品。其中“Extra益达”牙膏产品在2008年荣获“广东省名优产品”称号,并于次年8月荣获“中国著名品牌”认证,还曾被授予“消费者最信赖产品”。


  为了解企业整改情况,记者致电广州伊亮,企业一位负责人接受了记者的采访。他告诉记者,企业在质量管理方面确实存在诸多缺陷,“主要是企业目前的管理体系不够完善,部分中层管理也不到位。另外,也存在员工消极怠工等情况。”


  “我们已经收到通告并开始停产整改。”该负责人表示,企业会按要求完善企业相关制度并加强监管,规范员工工作行为,尽快整改到位。“整改完后,我们会先进行自查,自查没问题后将上报监管部门,由监管部门进行复查。”该负责人说道。


  另据《通告》,广州伊亮已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。


(责任编辑:张可欣)

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