他山之石 | 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别

  • 2021-01-21 14:45
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网


  本文旨在解决《联邦食品药品和化妆品法案》部分提出的有关处方药包装的标准化数字识别(SNIs)的505D条款的规定。在本文中,FDA识别包装等级上的标准化数字,作为FDA发展和实施确保药品供应链的其他措施的初始步骤。


  大多数处方药包装级别的标准化数字识别应是什么


  大多数处方药包装的标准化数字识别(standardized numerical identifiers,SNI)应是序列化的国家药品代码(sNDC)。序列化国家药品代码(sNDC)由与制造商或重新包装机生成的特定药品(包括特定包装配置)相结合的唯一序列号的国家药品代码(NDC)(如21CFR第207部分所述)组成。对于每个单独的包装,序列号应该是数字(数字)或字母数字(包括字母和/或数字),并且应该不超过20个字符(字母和/或数字)。下面显示的例子是一个10个字符的NDC。


书摘


  对于不使用NDC编号的某些生物制品的包装级别的标准化数字识别应是什么


  根据《公共健康服务法》351部分批准的一些处方药,比如血液和血液成分,某些最低限度操纵的人类细胞、组织、细胞和组织的产品(HCT/Ps),目前没有使用国家药品代码数字。没有使用国家药品代码数字的HCT/Ps包括同种异体的胎盘/脐带血,外周血中前体细胞和用于输注的供体淋巴细胞。相反,此类产品目前使用其他公认的标识,如ISBT128,它为每个产品包装创建一个唯一的标识号。参照http://iccbba.org/about_gettoknowisbt128.html.“行业指南:统一的血液和血液成分容器标签的识别和使用标准”。(http://www.fda.gov.BiologicalBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/ucm073362.htm)这些产品的标准化数字识别应当是在认定的其他标准下对每个包装建立的唯一识别数字,比如ISBT128.5。


  标准化数字识别包括有效期限和/批次或批号吗?


  有效期和/或批次或批号不是建议数字化标准识别的一部分,有效期和/或批次或批号可以被包括,因为FDA法规要求每个药物产品标签上需有这个信息的内容(参照21CFR§§201.17,201.18、211.130、211.137、610.60和610.61)。此外,标准化数字识别可以链接到包含这个和其他信息的数据库。标准化数字识别中的其他信息将不必要地增加标准化数字识别的长度和引起其的复杂性。然而,制造商或重新包装商选择包含有效期和/或批次或批号,可以确保生成的数字仍然允许使用者区分和利用标准化数字识别。例如,有效期和批次或批号可以根据使用全球贸易数字(GTIN)GS1标准合并。


  为什么FDA对于大多数处方药包装级别的标准化数字识别选择序列化的国家药品代码


  FDA选择序列化的国家药品代码(sNDC)作为大多数处方药的包装级别标准化数字识别,因为我们认为它符合药品供应链的需求,作为识别个别处方药包装的一种方法,又反过来促进认证,跟踪和追踪这些药物。大多数处方药产品的包装已经有国家药品代码。通过结合20个字符的序列号和国家药品代码,序列化的国家药品代码应该足以支持没有重复的标准化数字识别的数十亿单元的上市产品。这种方法将允许制造商和重新包装商结合国家药品代码给单独产品包装的唯一标识符分配序列号。标准化数字识别也可以链接到包含型号或批号、有效期、分配/交易历史信息和产品相关的其他标识符等产品属性的数据库。正如前面所述,定义标准化数字识别预计是促进确保药品供应链的其他标准和系统的第一步。随着开发利用标准化数字识别的标准,实施包装级别识别的许多方面将在未来成形。


  标准化数字识别是否应成为人类可读和机器可读的形式


  FDA认为标准化数字识别通常应适用于人类可读和机器可读形式的每个包装。然而,目前FDA没有说明合并包装上的标准化数字识别的方法。本指南中描述的标准化数字识别是兼容和灵活的,编码成机器可读的各种形式的数据载体,比如二维条形码和射频识别(RFID),对确保继续识别供应链和开发利用标准化数字识别的技术保留选择。当难以获得电子方法时,包装上多余的可读标准化数字识别将提供识别包装的能力(例如,硬件/软件故障的事件)。由于各种各样的包装要求适应不同产品和产品完整性的需求,FDA也没有说明包装上标准化数字识别的位置。如果国家标准代码已经以可读形式印刷在包装上,然后在产品包装其他部位以非连续的方法印刷可读形式的序列号。包装上的任何标准化数字识别不能阻碍FDA要求的标签信息,并且应以允许其容易扫描/浏览而不损害包装或产品完整性的方式进行放置。


  FDA建议的标准化数字识别是否与国际标准兼容


  除了促进确保药品供应链的其他措施,采用sNDC作为大多数处方药的标准化数字识别和其他认定标准,比如ISBT128,对于某些生物制品,满足505D(b)(2)部分的要求,在切实可行的范围内通过FDA开发的标准化数字识别对这些标识符的国家认定标准进行协调。具体来说,使用sNDC与全球贸易项目代码(GTIN)兼容,并且可以呈现在全球贸易项目代码(GTIN)中,GTIN可以使用应用标识符(AI)(21)进行序列化,以创建用于RFID或某些条形码的序列化GTIN(sGTIN)。全球贸易项目代码(GTIN)是通过GS1建立的识别项目和对象的全球标准,与制造商、分销商、零售商和药品供应链中其他人共同工作的共识的、非营利的国际标准组织。全球贸易项目代码可以通过供应链用于特异地识别包装级别的条款。FDA在医疗保健和药物产品相关的GS1标准开发中一直是活跃的观察者和参与者。根据GS1的文件,GTIN在全球范围内由23个行业(包括医疗保健)使用,已被65个国家用来独特地识别药品。【摘编自《FDA药品与生物制品管理办法指南(一)》,中国医药科技出版社】


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}