中国食品药品网讯（记者胡芳 通讯员汪贤政） 2020年12月22日，宜昌东阳光长江药业股份有限公司的1类新药磷酸依米他韦胶囊获批上市，这是继2020年7月21日宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获批上市后，湖北省获批上市的第二个国产1类新药。国家药监局的数据显示，2020年我国共有20个新药获批上市，这意味着湖北省占据了1/10。

　　2020年对于湖北来说格外不同。面对突如其来的新冠肺炎疫情，湖北省药监局一手抓抗“疫”，一手强监管，在严守药品安全底线的同时, 持续深化“放管服”改革，助推医药产业高质量发展——两个创新药连续获批，只是湖北省药监局谋实事出实招求实效的缩影。

　　新药上市提前了半年

　　“湖北省局对企业的指导和支持，让我们蛮感动。”面对采访，宜昌人福药业副总裁李莉娥一点不掩饰自己的激动。

　　她告诉记者，注射用苯磺酸瑞马唑仑的注册现场核查以及GMP符合性检查都是在疫情期间开展的，尽管市场维护的压力很大，但湖北省局积极跟国家药监部门协调沟通，多次到企业了解情况，在全省范围内抽调国家级检查专家落实现场核查工作；为减少企业压力，支持企业复工复产，湖北省局将受国家药监局审核查验中心委托进行的注册检查以及GMP符合性检查，从“串联”改为“并联”。而检查员们在食宿都很不方便的情况下，也表现出良好的专业、敬业精神，经常工作到晚上11、12点……

　　“湖北疫情结束是在2020年4月8号，那时我们这个产品的注册核查、GMP符合性检查都快结束了。但如果我们等到疫情结束后再检查，产品上市肯定会延后。应该说，湖北省局使我们产品至少提前半年上市。”李莉娥说。

　　宜昌东阳光的故事与宜昌人福药业极其类似。宜昌东阳光长江药业副总经理朱巧洪向记者细细地讲述了在湖北省局帮扶下、磷酸依米他韦胶囊注册上市的全过程，对记者诚恳地表示：“我们很感谢湖北省局对企业创新和有序发展的支持。”

　　“我们在坚持严格监管保安全的同时，也一直在优化服务，着力打造一流的发展环境，促进医药产业高质量发展。”湖北省局副局长傅建伟说。据悉，为推动医药产业高质量发展，湖北省局不断强化政策和技术服务，建立常态化走访服务企业机制，畅通企业诉求和权益保护的沟通渠道，及时处理涉及行政审批及其他政务服务的问题。对列入湖北省重大计划等涉及药品、医疗器械、化妆品重点项目，建立项目服务清单，“一对一”“点对点”“一企一策”提供服务。与此同时，充分发挥专家技术团队的智囊作用，对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪，加快品种孵化和成果转化的步伐，助推企业研发创新。

　　据悉，在企业和监管部门的共同努力下，除了创新药物外，湖北省仿制药一致性评价也收获丰硕：全省已有9家企业34个固体制剂品种、2家企业4个注射剂品种通过仿制药一致性评价，其中2020年新增20个，通过数和新增数均排名全国前列。

　　为突破关键共性技术提供支持

　　湖北是我国中药材主产区之一，拥有中药资源3974种，中药资源居全国第五位，中药材产量居全国第七位，重点大宗药材包括黄连、茯苓、天麻、厚朴、苍术等60余种。但遗憾的是，其中药产业竞争力并不强。

　　湖北省药监局敏锐地发现，除国家药品标准物质以外，全省中药省级标准仍有72个标准物质处于空缺状态，这不仅对监管造成了影响，客观上也制约了全省中药材和饮片行业的发展。经过研究，湖北省药监局明确由省药检院立项申报搭建“湖北中药质控标准物质研制及技术平台”。

　　“省局一直希望我们能够利用现代科技手段，填补上这72个标准物质的空白，同时解决中药质量追溯体系建设问题。”湖北省药品监督检验研究院副院长聂晶坦言。

　　2020年8月，该项目在75个项目建议书中脱颖而出，成为2020年度湖北省科学技术重大专项中生物医药领域唯一入围的项目。聂晶告诉记者，该项目之所以能成功入围，就在其既服务监管，也服务于产业发展。据悉，湖北省药检院已整合了全省中药领域15家产、学、研优势单位，聚焦质量控制重点环节，为突破关键共性技术提供支持，以促进全省中药产业质量提升和大健康产业持续发展。

　　不仅如此，湖北省局还鼓励经典名方中药复方制剂注册，支持医疗机构申请应用传统工艺配制中药制剂的备案。指导中药制剂调配和备案，及时办理省中医院、协和医院等医疗机构13个中药制剂备案工作。鼓励该省新冠方剂申报中药新药，支持中药饮片生产企业取得生产许可后新增生产品种等等，全面服务中医药产业健康发展。

　　很快拿到了经营许可证

　　童方赤是湖北省咸宁市嘉鱼县振华堂大药房负责人，今年55岁，此前在浙江经营药店20余年。2020年春节他回乡过年，一场疫情让他彻底留了下来。2020年5月，决定“叶落归根”的他萌发了在老家开药店的念头，于是到当地行政服务中心递交了申办材料，很快就接到了取证的通知。

　　“一开始我还以为在湖北开办药店会很麻烦，没想到资料递上去后，既没有来回跑，也不用四处找人，整个过程方便、高效。”童方赤说。在交谈中，他忍不住对记者感叹道：“湖北的经济虽然比不上浙江，但就政务服务水平和效率来讲，跟浙江没差别。”

　　童方赤不知道的是，这种“没差别”背后是湖北省药监局持续推进的“放管服”改革。

　　2019年10月，该局对外公布了行政审批和政务服务事项清单及告知承诺事项清单，通过减材料、减时限、减环节、减事项等具体便民举措，在法定办理时限的基础上，对所有事项的承诺办结时限整体压缩了60％，即报即办比率提升20％以上；全省药监系统积极推行“多事合办、一事联办”，成功探索“我要开药店”主题集成事项试点，形成了一套完整的业务流程优化方案，将企业跑动次数由4次减为1次，申请材料由45份减少为26份，办理时限由90个工作日缩减至15个工作日。同时，省级所有审批事项进入省政务服务网，做到“一网通办、不见面审批，不出门办许可，办事‘零跑腿’”。

　　湖北九州通医药集团也是行政审批提速的受益者。该集团质量总监昂明嵘告诉记者，2020年11月，该集团拟将部分药品仓库进行核减，调整至承接医疗器械第三方物流。如果按以前流程，仅核减药品仓库一项，从药品经营许可证变更申报算起，至少一个半月，再算上核加医疗器械仓库，周期更长。而在行政审批改革之下，此次仓库“一减一加”，用时不到2个星期，极大提高了企业经营效率。

　　“2020年9月，我们印发了《关于进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展的通知》，这是继2019年湖北省出台生物医药产业高质量发展‘二十条’后又一举措。我们将向国际国内一流标准看齐，持续优化服务，打造营商环境高地，以我们的实干来推动湖北医药产业做大做强。”傅建伟说。

(责任编辑：张可欣)