中国食品药品网讯（记者落楠 满雪） 1月28日，一年一度的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。与往年会议不同的是，今年会议应疫情防控工作需要，以视频形式召开。上午9时许，位于北露园1号国家药监局的主会场和位于31个省、自治区和直辖市以及新疆生产建设兵团药品监管部门的分会场同步连线，一场全国药品监管工作的交流盛宴正式开启。

　　“此次会议政治站位高、工作思路清、目标措施实，全面分析部署了新时代新阶段的形势任务，为我们加强药品监管，保障药品安全，推进省域药品安全治理现代化，锚定了坐标，指明了方向，明确了路径，是一次统一思想、鼓舞人心、令人振奋的大会。”全新的视频会议形式并没有阻隔大家的距离，会议一结束，浙江省药监局党组书记、局长徐润龙就心情激动地向记者分享了自己的参会感受。“云交流”仍在持续。

　　抗击疫情 药监同频共振一条心

　　“会议全面总结了‘十三五’时期全国药品监管工作取得的重大成绩，一分耕耘一分收获，这些成果是对药监系统最大的肯定，是对曾经付出的艰辛最大回报，我们与有荣焉。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳兴奋地告诉记者。

　　2020年年初，新冠肺炎疫情突如其来，药品监管形势空前严峻、任务空前繁重、需求空前紧迫。药品监管全系统闻令而动、并肩作战。

　　“我们快速启动了疫情防控用医疗器械应急审批，25名资深监管人员驻厂帮扶。陕西省最终实现了医用防护服和医用口罩生产企业‘零的突破’，提升了疫情防控储备和能力。”谈到疫情防控，陕西省药监局党组书记、局长应宏锋不无感叹。

　　类似的抗疫场景出现在全国各地，全国药监系统上下联动，打了一场漂亮的疫情防控合作战。上海市药监局对企业提供“一对一”指导，推动4个新冠病毒检测产品进入国家药监局应急审批通道。福建省药监局创新机制，疫情初期，在保障产品质量基础上对医用防护产品容缺审批，后续及时为企业“转正”。

　　在保障疫情防控物资供应同时，保障产品质量安全也是药监卫士们的主责。身处战“疫”主战场，湖北省药监局筑牢质量防线，在防疫物资供给最难的时刻顶住压力，统筹推进疫情防控和药品监管工作。“全省没有一位医护人员因防护用品质量问题而感染，没有一位患者因药品质量问题而影响救治，没有发生一起重大药械安全事件。” 湖北省药监局党组书记、局长邓小川动情地说。山西省药监局党组书记、局长贠亚明介绍，该局对疫情防控用药械生产企业和省级药品储备企业进行了全覆盖检查，查处零售、使用等各环节违法案件730起，还与公安机关联合查办了制售假药团伙案，有力震慑了违法犯罪行为。

　　一张张特写组合成药监聚力抗疫的全景图，而疫情尚未结束，战“疫”仍在继续。今年的全国局长会强调，2021年要毫不放松抓好常态化疫情防控，全力做好应急审批和质量监管工作。各省级药监局负责人纷纷表示，将持续加强对疫情防控药械及相关生产和流通企业的日常监管，确保产品安全有效。

　　“我们将深入贯彻落实会议精神，细化工作举措，结合安徽实际，在全力做好疫情防控药械质量监管的基础上，做好‘十四五’药品规划的编制工作，积极推进监管体系和监管能力建设。”安徽省药监局党组书记、局长吴丽华说。

　　各显神通 服务产业高质量发展

　　进入新时期，人民群众对药品供给寄予新期盼，如何进一步创新监管模式、助推产业高质量发展，是药监工作面临的新命题。

　　对于服务产业高质量发展，各省级药监局分享了各自的做法。“要让企业切实感受药监改革红利。比如，2020年我们助力5个产品进入创新医疗器械特别审查程序，和江浙皖联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》。”上海市药监局党组书记、局长闻大翔说。

　　据广东省药监局党组书记、局长江效东介绍，广东启动了全系统综合改革，聚焦保安全促发展，一年内完成了9大项改革，推进药品监管体系和监管能力现代化，更多的监管新政策和改革新举措将在粤港澳大湾区、在深圳先行示范区先行先试。

　　陕西启动“药品安全放心工程”，并推进实施“安全发展共赢体系”等六大体系建设，开展“百人帮百企”行动，对企业发展的痛点、难点进行一对一、点对点帮扶，不断优化医药产业发展环境。

　　湖南则以仿制药质量和疗效一致性评价工作为契机，推动医药产业加速升级。湖南省药监局党组书记梁毅恒介绍，该局推动省政府出台对首家通过一致性评价品种奖补500万元等政策，进一步激发了企业的积极性。

　　浙江省多部门联合出台《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》，2020年医药工业增加值同比增长13.6%。

　　产业蓬勃发展，新业态不断涌现，呼唤监管能力提升。为此，各省级药监局着力创新监管方式、探路智慧监管。宁夏回族自治区药监局推动504家零售药店参与“阳光药店”系统试点，陕西、江西等地积极推进药品（疫苗）信息化追溯体系建设。医疗器械唯一标识（UDI）试点相关工作也取得突破性进展。会上，UDI在天津的试点成绩得到与会人员的广泛关注，该局在全国范围内率先完成UDI全推广、成映射、建追溯、立标准四项工作。天津市药监局党组书记、局长王栩冬介绍，未来UDI可追溯系统将与天津市医保局医药联合采购等平台及各医疗机构业务系统互联互通，真正实现“三医联动”。

　　2020年底，4个药械审评检查分中心的建设受到社会各界广泛关注。立足建设医药产业高质量发展高地，4个分中心建成为当地医药产业发展注入了一剂兴奋剂。“上海市药监局将积极发挥桥梁纽带作用，推动长三角分中心合作共建，更好助力药品成果转化、产业聚集和创新发展。”闻大翔对长三角地区医药产业发展信心满满。

　　强基固本 打铁还需自身硬

　　改革是一场摸着石头过河的探索。随着各项工作推进，挑战逐渐浮现。新体制下药品监管事权落实、监管链条、衔接机制还存在短板，省域药品监管能力、技术支撑还跟不上药品安全现代治理的趋势和要求，监管规范亟待匹配新业态的发展需求......此次会议既谈成绩，也不避问题。局长们开诚布公，坦率真诚。

　　药品安全的底线牢不牢，关键在于防线严不严。机构改革后地方药监部门稽查案件查办下滑等话题引起了各省药监局的广泛讨论。被国家药监局“点名”表扬的山西、辽宁等地，分享了各自强化检查稽查联动的做法。

　　2020年，山西省药监局扭转了2019年案件下滑的态势，全年违法违规案件查处量同比增长129%。贠亚明介绍，该局采取大幅提高案件查办考核分值、约谈案件查办下降明显市场监管局的主要负责人等措施，推动案件查办工作落实。

　　辽宁的办法是全员办案。“我局各监管业务处和稽查处均承担监督检查和执法办案的职责，各处室既分兵把口、又密切配合，按照‘谁发现、谁查处’的原则，对检查中发现的违法违规证据及时收集固定。”辽宁省药监局党组书记、局长郭雪峰介绍，2020年以来，该局各处室通过监督检查发现线索并立案查处的案件占该局办案总数的79.6%。

　　与此同时，各省药监局也提出了在强化质量监管中发现的问题。郭雪峰指出，相当一部分企业还没有真正建立起主体责任意识，主体责任尚未有效落实。吉林等地药监局负责人表达了同样的困扰。

　　对压实企业主体责任，各省分享了自己的观点。闻大翔就提出，建议国家药监局构建全国统一的药品安全领域信用等级评估标准体系，拓展信用等级评估结果的跨区域跨领域应用，为信用监管提供更加科学精准的依据。

　　2020年，是药监部门强化自身能力建设的重要一年，各省均取得了不俗的成绩。以浙江为例，自2020年4月起实施职业检查“双百尖兵”工程，构建起“教、学、练、检”一体化的检查员培养机制。吉林则面向全国公开遴选近800名兼职检查员，贵州新增事业编制专项用于建立省级职业化专业化检查员队伍，内蒙古推动检查员队伍建设列为自治区深改委2020年重点工作任务之一……

　　会议虽然闭幕，但各省级药监局定计划、促改革的新征程才刚刚开启。“我们将把顶格处罚、公开曝光、信用监管等方式用好用足，着力夯实企业主体责任。实施‘接诉即办’，发挥好群众监督作用，织密监管网络。”山东省药监局党组书记、局长于涛说。

　　凝聚共识，寻找思路；云上交流，实干落地。各省级药监局负责人对新一年的工作充满期待。

　　（陈海荣、贺一辰、蒋红瑜、庞雪、杨菲、叶阳欢、喻灿华对本文亦有贡献）

(责任编辑：张可欣)