2021年，法治频道推出“一周法治播报”栏目，敬请关注。以下是1月25日~31日，各省级药监部门的法治动态。

　　政策文件

　　1.河南省药监局发布《第二类创新医疗器械审评审批程序》（以下简称《程序》），《程序》覆盖产品注册申报前的指导工作、注册受理工作、注册审评工作、注册质量管理体系核查工作、注册审批工作共五个方面。

　　根据《程序》，注册申请人申报的产品应符合国家药监局相关规定，提交的申报资料应符合《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》要求，注册申请人应当向河南省药监局医疗器械注册管理处提出第二类创新医疗器械注册申请，当日申请即受理。河南省食品药品审评查验中心指定专人负责第二类创新医疗器械产品的技术审评工作，审评时限由60个工作日压缩为30个工作日。申报资料存在缺陷需注册申请人补正资料的，应发布补正材料告知书，需召开专家审评论证的应召开专家审评会，资料补正及专家审评时限不计入审评时限。对符合技术审评要求的产品注册申请人开展第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查工作。初查存在问题缺陷的，向注册申请人下发整改通知书，注册申请人整改时限不超过半年。经技术审评符合要求且通过第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查的，河南省药监局应在10个工作日内完成第二类创新医疗器械注册审批工作。

　　2.陕西省药监局发布《关于进一步落实药品零售企业执业药师配备相关管理的通知》，明确了落实执业药师差异化配备过渡政策。

　　通知指出，从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办零售药店（含药品零售连锁企业门店，不包括只经营乙类非处方药的零售药店）不分地域必须配备执业药师。县级（不含城区）所属乡镇、村开办的零售药店，配备执业药师确有困难的，可聘用经确认登记的从业药师或药师及以上职称人员承担执业药师职责。已配备执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。经确认登记的从业药师可持《从业药师资格证》《执（从）业药师继续教育证》《从业药师登记确认表》、企业证明等有效证件上岗执业，有效期可延长至2025年12月31日，省药监局不再为从业药师办理注册手续。确认执业的从业药师，继续参加每年的继续教育。在执业药师非工作时间，药品零售门店可采用执业药师远程服务中心远程审方方式，作为开展处方审核和药学服务的补充。药品零售企业应建立慢性病患者档案管理制度，由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案，对建档患者半年内购买治疗慢性病药品的，可不凭处方，根据档案记录直接购买。

　　监督检查

　　1.江西省药监局发布公告称，2020年5月至12月期间，该局组织对95家企业进行了监督检查，其中江西金顶药业有限公司、江西省上高县制氧有限公司、江西赣药全新制药有限公司三家企业GMP检查不合格，九江市中医医院不符合GPP要求。

　　2.四川省药监局发布医疗器械监督抽检结果，2020年，该局组织对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督抽查检验。经检验，656批（台）产品符合标准规定，37批（台）产品不符合标准规定，涉及重庆航天火箭电子技术有限公司等20家企业。

　　针对发现抽检项目不符合标准规定的产品，四川省药监局责成相关市（州）市场监督管理局、检查分局对相关企业依法进行调查处理，及时作出行政处理决定并向社会公布。督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　3.宁夏回族自治区药品监督管理局发布《关于71家互联网药品信息服务网站检查情况的通告》（以下简称《通告》）。《通告》指出，2020年，该局对全区71家互联网药品信息服务网站进行了监督检查。其中，“发现问题已整改”的网站共28家，“未开展药品信息服务”的共32家，“未运行”的共10家，“符合规定”的1家。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)