该文件提供《人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则》的相关问题及答案。这些问题来自于向 CDER 提问的申请人。

　　1. 指导原则的表 5（III.E.2 部分）提供了针对局部眼用药物盖子和标签的美国眼科学会（AAO）统一色标编码系统的相关信息。请问在何处可以获得有关当前编码系统的信息？

　　答 ：有关 AAO 色标编码系统的当前信息可在 AAO 的网站 http ：///www.aao.org 中找到（在搜索输入框内输入色标编码）。

　　2. 指导原则 VI.B 部分提出当容器密封系统用作生产现场的贮存时，通常被认为属于现行药品生产管理规范（cGMP）的问题。可是，该指导原则中却依然提出如果公司计划贮存未包装产品，则应在申报资料中介绍并验证容器密封系统和最大贮存时间。倘若该问题是一个 cGMP 问题，是否需将相关信息包含于申报资料中？

　　答 ：除了生物制品或蛋白质药品外，有关用于未包装产品贮存的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。但是容器密封系统应与预期用途相符合。贮存容器的适用性应通过申请人和/ 或生产商提供数据来支持，同时在 FDA 检查时能够提供出这些数据。指导原则 VI.B. 部分提到，对于生物制品和蛋白质药品在包装或者运输之前贮存的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息的原因是，通常生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效价方面发生不良反应的风险更大。

　　3. 指导原则 VI.B 部分提出未包装产品运送至包装承包商过程中所用的容器密封系统应在申报资料中写明 ；在 VI.B 节中也提供了关于申报资料中所含信息的建议。但是针对未包装产品的贮存情况提出了不同的建议，并且包括了申请人所有的生产基地和包装基地间未包装产品的运输。请问为什么对于这些相似的情况，所提供的建议却不一样？

　　答 ：除了生物制品或蛋白制品外，用于未包装产品和运输（也就是申请人自己的设施间或与承包商设施之间）的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。但是容器密封系统应该与预期用途相符合。贮存容器的适用性应由申请人和 / 或生产商提供的数据来支持，在 FDA 检查时能够提供这些数据。指导原则VI.B. 部分提到，对于贮存（运输）生物制品和蛋白质药品的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息的原因在于，通常生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效价方面发生不良反应的风险更大。【摘编自《FDA药品与生物制品管理办法指南（二）》，中国医药科技出版社】

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(责任编辑：李硕)