编造药品生产记录的法律责任(上)——行政责任

  • 2021-02-20 15:12
  • 作者:于志深
  • 来源:​中国食品药品网


  2018年,一家疫苗生产企业因编造药品生产记录等违法行为,被处以91亿元罚款,资不抵债最终破产退市。这促使编造生产记录这一违反《药品生产质量管理规范》(GMP)的行为,被单独定性为一类违法行为,并先后被写入新修订的《药品管理法》《刑法修正案(十一)》。针对此类违法行为的法律责任,笔者进行梳理,将分为上下两篇,此为上篇——行政责任。


  GMP是国际公认的药品生产质量管理的基本准则,我国《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。


  药品监管部门重要的监管手段之一,便是通过检查企业生产过程中的各种记录、数据,对生产过程进行追溯,查找问题产生的原因。GMP对药品生产质量管理中记录的基本要求为:生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;与GMP有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯;每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。虽然GMP对药品生产过程中记录的规范很多,要求企业保证数据完整性,但还是有部分企业受利益驱使,编造记录应付检查。回首近些年发生的严重药品质量安全事件,从齐二药亮菌甲素事件、安徽华源欣弗事件,到长春长生疫苗事件等,都与编造记录、数据有关。生产环节编造记录、修改数据等行为直接影响药品的质量,尤其是涉及一些直接反映产品属性的关键数据。《药品管理法》将编造药品生产记录这种违法行为,单独定性为一类违法行为,并设定了严厉的法律责任。


  《药品管理法》最大的变化之一是对假劣药品的概念重新进行了定义,取消了旧法中按假药论处与按劣药论处的情形,规定了第一百二十四条7种违法行为的法律责任,其中就有编造生产、检验记录行为。违反该条款处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款,处罚倍数与生产、销售假药相同,高于生产、销售劣药的10倍以上20倍以下的罚款倍数。


  2019年12月1日开始实施的《疫苗管理法》,要求疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求,并对编造生产、检验记录或者更改产品批号等6种违法行为处货值金额15倍以上50倍以下罚款的处罚。值得注意的是,此前公开征求意见的《药品数据管理规范》(征求意见稿),于2020年变更为《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》重新征求意见,可见监管部门对药品记录的重视程度。


  《药品管理法》规定药品生产、检验记录应当完整准确,不得编造。2020年与新法配套实施的《药品生产监督管理办法》(以下简称《办法》)中规定, 从事药品生产活动应当遵守药品生产质量管理规范,生产、检验等记录应当完整准确,不得编造和篡改,并在罚则中规定质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚。


  记录是反映药品生产活动执行过程与结果的凭证。药品生产中与GMP有关的每项活动均应当有记录,但只有涉及药品生产过程控制的记录和数据不真实,才属于《办法》规定的违反GMP规定情节严重情形。记录和数据不真实的原因可能是主观故意编造,也可能是操作人员能力、水平不够,操作不规范,或仪器、设备失灵等原因造成;编造生产记录的行为更强调违法行为人具有主观故意。因此,编造记录的违法情节更严重,应该直接依据《药品管理法》第一百二十四条处罚。


  对比《药品管理法》第一百二十四条编造记录的法律责任与第一百二十六条严重违反GMP的处罚措施,前者罚款的倍数是货值金额15倍以上30倍以下的罚款,货值金额不足10万元的,按10万元计算;后者规定,情节严重的,处50万元以上200万元以下的罚款。前者起罚点就是150万元,处罚更重。两个法条都规定了处罚到人的内容,前者的罚款额是所获收入30%以上3倍以下,后者的罚款额是所获收入10%以上50%以下;两个法条禁业限制的内容相同,但第一百二十四条多了一项人身自由罚,可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留,也是前者处罚更重。因编造生产记录的行为违法情节重于违反GMP的行为,因此前者的处罚更重,符合行政处罚的比例原则。但第一百二十四条的处罚到人制度要求达到情节严重才可以适用,而编造生产记录的行为已经超过第一百二十六条的情节严重,依法应该处罚到人。此时如果适用第一百二十四条实施处罚未达到情节严重,就遗漏了处罚到人的罚种。然而,处罚到人制度是新《药品管理法》的一大亮点,是加大药品监管领域执法力度的重要措施,对预防、控制和惩处药品安全领域违法犯罪,强化药品监管执法权威,全面提升药品安全保障水平,具有重要意义。


  《药品管理法》中规定处罚到人的条款,除涉及药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的情形外,都需要达到情节严重才会实施处罚到人。而如前所述,很多时候违反《药品管理法》其他条款未达到情节严重程度,但已经达到第一百二十六条的情节严重了,就应该启动处罚到人制度。《食品安全法实施条例》第七十五条集中统一规定了处罚到人的相关内容,建议在新药品管理法实施条例修订时借鉴《食品安全法实施条例》的有关内容,对药品监管处罚到人制度进行单独规定。


  综上,笔者认为,编造药品生产记录的行为属于较严重的违法行为,依据《药品管理法》第一百二十四条处罚。同时,为更好贯彻处罚到人制度,对未达到情节严重的,依据《药品管理法》第一百二十六条实施处罚到人。质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实的,依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形予以处罚;其他记录不真实的,依据该条的情节一般情形处罚。(于志深 哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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