“一周法治播报”来了！以下是2月22日~2月28日，各省级药监部门的法治动态。

　　政策文件

　　1.北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局，结合三地实际共同制定《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》，面向社会征求意见，截至日期为3月9日。

　　《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿）》将备案检查标准分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室四个部分，包括19个检查环节、66个检查项目。其中关键项目13项（标示为“★”），一般项目53项。

　　《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》将日常监督检查标准分为机构、伦理委员会和专业三个部分，包括30个检查环节、120个检查项目。其中关键项目15项（标示为“★”），一般项目105项。

　　2.江苏省药品监督管理局印发《关于进一步加强药品违法案件查办工作的指导意见》，《意见》全文共分五个方面，累计十七项内容：

　　要充分认识药品安全监管职责的重要性；科学划分案件查办事权，立足职责分工，接茬压实案件查办责任；突出重点监管，严厉打击无证生产经营行为。要严格执行案件查办法定程序；认真落实案件情况报告要求；积极推进案件查办协查联动；不断强化药品技术监督支撑；持续完善案件查办配套保障。要夯实上市后监管，聚合监管执法效能；牢牢把握大要案查办方向；从严落实“处罚到人”的规定；有效规范行政执法行为。要巩固深化行刑衔接机制，强化执法协作；扎实做好涉案物品风险管控；依法实施行政处罚信息公开；全力保障行政处罚决定执行。要改进方式方法，切实加强案件查办指导监督。

　　3.福建省药品监督管理局发布2020年法治政府建设工作报告。报告显示，2020年福建省药品监管系统查处药品、医疗器械、化妆品一般程序案件2412件，罚没金额3362.32万元，分别同比增长23.31%和22.57%。其中药品案件1561件，同比（1477件）增长5.69%，罚没金额1811.67万元，同比（718.31万元）增长152.21%；医疗器械案件539件，同比（329件）增长63.83%，罚没金额1343.52万元，同比（1959.97万元）下降31.45%；化妆品案件312件，同比（150件）增长108.00%，罚没金额207.13万元，同比（65万元）增长218.66%。全省药品监管部门会同公安机关查处药械化违法犯罪案件11起，其中漳州生产销售假冒化妆品案和宁德生产销售假冒化妆品案两起案件，捣毁生产销售窝点6个，现场查获大量违法化妆品及生产设备等，抓获犯罪嫌疑人70余人，涉案总金额4000余万元。

　　监督检查

　　1.山西省药品监督管理局印发《儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治工作方案》（以下简称《方案》），明确将在全省集中开展儿童（含婴幼儿，下同）化妆品专项整治，规范儿童化妆品市场秩序，严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康，保障儿童的护肤用妆安全。

　　根据《方案》，此次专项整治将从3月启动，分三个阶段开展， 9月结束。重点查处生产经营违法添加激素、抗感染类药物等问题产品、假冒伪劣化妆品、“三无”化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称“药妆”“医学护肤品”和自制化妆品等违法行为。

　　2.甘肃省药品监督管理局发布2020年度化妆品监督抽检质量公告（第3期），本次公告的是53批次彩妆类（粉状）检验结果。其中标识汕头市施蒂精细化工实业有限公司生产的批号为“CD880920”的“施蒂轻柔星光修容粉饼”，经企业核实为假冒化妆品。企业声称从未生产销售过相关产品。其余52批次产品全部合格。

　　3.安徽省药品监督管理局印发2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划，部署安排7项重点任务：开展特殊药品监督检查、开展疫苗(新冠疫苗）监督检查、开展疫情防控医疗器械经营监督检查、开展药械使用单位监督检查、开展网络销售药品医疗器械监督检查、开展药品经营环节监督检查、开展无菌和植入类医疗器械监督检查。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)