国际药讯|FDA延长药品亚硝胺杂质风险评估期限

  • 2021-03-03 11:01
  • 作者:刘思慧
  • 来源:中国食品药品网

为确保药品供应的安全,美国FDA于2020年9月1日发布《人用药物中亚硝胺杂质控制指南》(以下简称《指南》)。《指南》介绍了可能引入亚硝胺杂质的条件,建议原料药和制剂生产商为检测和防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平而应采取的步骤。该《指南》建议制药商在指南发布后的6个月内,对已批准或上市销售的产品进行风险评估,来减轻其产品中的亚硝胺杂质。2021年2月24日,FDA对《指南》进行修订,建议完成风险评估的期限延长至2021年3月31日。制药商无需向代理商提交风险评估文件,但制药商应保留这些文件,以便在需要时可以使用。


什么是亚硝胺?


亚硝胺常见于水和食物中,包括腌制和烧烤的肉类、乳制品和蔬菜,是重要的化学致癌物之一。每个人都暴露于一定水平的亚硝胺。迄今为止,FDA已在药物中函告了多种亚硝胺,分别称为N-亚硝基二甲胺(NDMA),N-亚硝基二乙胺(NDEA)和N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)。


为什么有些药物由于存在亚硝胺潜在杂质而被召回,而另一些却没有呢?


美国FDA与世界各地的监管部门合作,为亚硝胺设定了国际认可的每日摄入限量。低于该水平的亚硝胺在药物中是可接受的。如果药物中亚硝胺的含量超过可接受的每日摄入量限制,FDA建议制药商适当召回这些药物。


一些制药商已经召回某些药物作为预防措施,而另一些制药商在产品检测出亚硝胺水平高于可接受的每日摄入量限值呈阳性后被要求召回。


服用含有亚硝胺的药物有什么风险?


FDA认为低剂量摄入亚硝胺不会造成伤害。如果人们长时间服用含有亚硝胺杂质在可接受水平以上的药物,则可能会增加患癌风险;如果服用的药物亚硝胺含量等于或低于每日可接受的摄入量上限,那么服用该药物的人就不会增加罹患癌症的风险。服用含有潜在亚硝胺杂质的处方药的患者不应自行停止服用药物,应与医疗保健专业人员讨论有关问题和其他治疗方案。


为什么药物中存在亚硝胺杂质?


亚硝胺可以存在于药物中有多种原因。FDA发现,亚硝胺的来源可能与药物的制造过程、化学结构甚至储存或包装条件有关。当食物和药物在人体内消化时,也可能形成亚硝胺。(刘思慧编译)


(责任编辑:刘思慧)

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