医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，对医疗器械分类管理具有举足轻重的作用，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，受到医疗器械监管部门和产业界的广泛关注。

　　2020年，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励医疗器械产业创新发展。在诸多重点工作中，有一个新的亮点值得关注：即国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，发起关于《医疗器械分类目录》动态调整长效机制的探索和意见征集；对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。

　　科学分类为有效监管筑牢基础

　　医疗器械门类繁多，产品差别巨大,从简单、低风险的医用棉签、压舌板到技术高精尖、高风险的血管支架、心脏起搏器，以及新冠病毒核酸检测试剂等均为医疗器械。由于医疗器械具有多样化、专业领域跨度大等特点，因此，对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。

　　依据风险程度对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式。根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　对医疗器械的上市，第一类实行备案管理，第二、三类实行注册管理。国家药监部门负责境内第三类医疗器械和境外第三类、第二类医疗器械审评审批以及境外第一类医疗器械备案。境内第二类医疗器械由省级药监部门审评审批。境内第一类医疗器械由设区的市负责备案。对于医疗器械生产，第一类实行备案管理，第二、三类实行生产许可管理。对于医疗器械经营，第一类既不需要备案也不需要经营许可，第二类实行备案管理，第三类实行经营许可管理。医疗器械分类调整对医疗器械上市、生产、经营、使用全过程监管及监管资源的配置、优化以及产业发展具有重要的影响。

　　我国医疗器械分类界定实行医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录制度。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）受国家药监局委托，组织《医疗器械分类目录》的起草和调整，负责医疗器械分类技术研究工作，并对新研制的、尚未列入《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械产品管理属性和管理类别开展界定工作，提出技术建议。

　　标管中心在开展医疗器械分类技术研究和日常分类界定工作的同时，还注重相关医疗器械监管措施的调整以及产品技术成熟度等信息的收集，为医疗器械分类调整提供依据。

　　动态调整机制建设影响深远

　　经过实践检验，《医疗器械分类目录》动态化调整是践行医疗器械科学监管理念的工作基础。为将这项夯实科学监管的基础性工作程序化、规范化、透明化，2020年11月13日，国家药监局发布了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》,公开征求社会各界的意见。《征求意见稿》首次明确了境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出调整建议，境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出调整建议，明确了调整建议所需相关材料，审查、公示及发布的相关流程，以及调整的频次等。

　　笔者认为，通过调整医疗器械产品分类，会产生以下积极意义。一是可以及时反映医疗器械行业发展现状，有助于其他医疗器械相关监管政策的科学制定；二是可以将部分成熟、安全可控的医疗器械注册审批职责下放至省级药监部门，进一步提升监管工作与产业发展的适应性，优化监管资源的合理配置；三是有利于各省级药监部门在对相关产品进行注册和监管时，在认识和执行尺度上的统一；四是有助于相关企业在产品研发阶段对产品注册相关流程及质量管理体系建设的提前布局；五是有利于引导医疗器械市场的健康走向，在《医疗器械分类目录》动态调整程序的支撑下，逐步淘汰经实践不太科学的品种或描述，降低相关成熟品种的监管级别；六是为创新产品及时进入《医疗器械分类目录》提供了实时途径，鼓励创新产品研发，引导市场健康发展。

　　《医疗器械分类目录》动态调整是医疗器械分类工作的一项制度创新，工作机制完善是新时代医疗器械行业高质量发展的需要。《医疗器械分类目录》动态调整工作程序的制定，是国家药品监管部门贯彻落实医疗器械分类改革，紧贴监管工作重点和产业诉求，促进医疗器械行业高质量发展的重大举措。《医疗器械分类目录》动态调整工作程序的出台将有效解决此前调整期限存在不确定性的问题，补齐分类调整工作的短板。同时，《医疗器械分类目录》的动态调整机制为相关品种的调入、调出、调高和调低提供了有效途径，凸显国家医疗器械监管领域治理水平和治理能力的提升。

　　首批28类产品按需调整

　　现行《医疗器械分类目录》（以下简称新版《分类目录》）于2017年发布，自2018年8月1日起实施。在实施过程中，国家药监部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，通过各种途径收集社会各界的意见和建议，得到了一些关于新版《分类目录》的修改建议。

　　经过两年多的应用实践，监管部门和产业界对新版《分类目录》的应用较为深入，对其存在的问题有了较为明晰的认识，专家们一致认为，已经形成了较为成熟的新版《分类目录》调整窗口期。经过组织专家对医疗器械的风险变化进行分析、评价和公开征求意见等工作程序后，2020年12月31日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，对新版《分类目录》部分内容进行了调整，以适应监管需要和产业发展。

　　此次调整为新版《分类目录》发布实施后的首次调整，共涉及28类医疗器械,调整内容包括管理类别、预期用途、产品描述以及品名举例的增减等。其中，对15类医疗器械管理类别进行了调整，对13类医疗器械中的部分产品预期用途和产品描述等内容进行了修改，增加了部分品名举例。

　　标管中心在前期研究基础上开展了新版《分类目录》调整工作，对一些经过前期研究讨论，且在临床实际应用过程中确实风险较低，而在新版《分类目录》中类别较高的产品给出降类建议。以“眼球突出计”产品为例，在编制新版《分类目录》时，因该类产品具有测量计量功能，根据《医疗器械分类规则》规定，按第二类医疗器械管理。经过研究，该产品一是非无菌提供，使用时不接触眼表结构，只接触眼眶皮肤；二是参考美国相关规定“眼球凸出度测量器”按一类医疗器械管理；三是依据临床专家的意见，所测得数据的准确性在临床上产生的风险较小。经过生产、使用以及产品的成熟度等因素综合评估，专家认为按照常规管控措施即可保障该产品安全、有效，因此该产品被列入了本次降类调整的范畴。

　　在确保产品降类依据准确、充分的同时，此次调整为保障新版《分类目录》的完整和一致性进行了统筹考虑，统一了各子目录中同类产品的监管级别。比如，本次调整将06-医用成像器械子目录中的光学内窥镜和电子内窥镜产品类别都从三类降为二类，同时也将18-妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录中的妇科内窥镜产品类别从三类调整为二类，保持了新版《分类目录》整体协调一致性，保证了新版《分类目录》调整后的顺利实施。

　　未来，随着《医疗器械分类目录》动态调整工作的持续深入，这项工作必将带来更加科学、专业、精准、权威的《医疗器械分类目录》，为医疗器械精准化分类提供依据，更好地服务医疗器械科学监管、促进相关产业良性发展。（作者单位：中国食品药品检定研究院）

　　延伸阅读

　　医疗器械分类是一项基础性工作，对医疗器械的分类管理具有举足轻重的作用。不同情形的分类工作，其要求和途径也有所不同。比如，申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类，应按照创新医疗器械特别审批程序中的规定办理。开展日常监管、稽查、投诉举报中涉及的产品分类界定工作由所在地省级药监局作出判定，存在异议时，请示国家药监局等。为进一步规范医疗器械产品分类有关工作，指导医疗器械分类工作的有序开展，涉及类别确认的，各部门职责、申请途径及程序等，应按照关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20170926173301389.html）执行。

(责任编辑：张可欣)