中国食品药品网讯 《化妆品注册备案资料管理规定》及《化妆品新原料注册备案资料管理规定》发布，曲马多注射剂和单方口服剂说明书修订……3月1日~3月7日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

　　1.十三届全国人大四次会议在京开幕，国务院总理李克强向大会作政府工作报告。在部署2021年重点工作时，政府工作报告指出，做好今年工作，要更好统筹疫情防控和经济社会发展。坚持常态化防控和局部应急处置有机结合，继续毫不放松做好外防输入、内防反弹工作，抓好重点区域和关键环节防控，补上短板漏洞，严防出现聚集性疫情和散发病例传播扩散，有序推进疫苗研制和免费接种，提高科学精准防控能力和水平。

　　政府工作报告提出，推进卫生健康体系建设。持续推进健康中国行动，深入开展爱国卫生运动，深化疾病预防控制体系改革，创新医防协同机制，健全公共卫生应急处置和物资保障体系，建立稳定的公共卫生事业投入机制。深化公立医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系。

　　政府工作报告明确，坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展。强化食品药品疫苗监管。优化预约诊疗等便民措施，努力让大病、急难病患者尽早得到治疗。

　　政府工作报告表示，居民医保和基本公共卫生服务经费人均财政补助标准分别再增加30元和5元，推动基本医保省级统筹、门诊费用跨省直接结算。建立健全门诊共济保障机制，逐步将门诊费用纳入统筹基金报销，完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。

　　2.国家药品监督管理局发布《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，以贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范指导化妆品、化妆品新原料注册与备案工作。两个规定自2021年5月1日起施行。

　　3.国家药监局发布公告，明确化妆品注册备案信息服务平台启用，原注册备案平台已注册和备案产品资料转移，化妆品原料安全相关信息报送，祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告，普通化妆品年度报告等《化妆品注册备案资料管理规定》实施事宜。

　　4.国家药监局发布《化妆品中防腐剂检验方法》《化妆品中硼酸和硼酸盐检验方法》《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》《化妆品中维甲酸等8种组分检验方法》《体外哺乳动物细胞微核试验》《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》7个文件，作为《化妆品安全技术规范（2015年版）》修订或新增的检验方法，纳入相应章节。

　　5.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第三十九批），涉及匹维溴铵片等药品。

　　6.国家药监局修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书，本品的上市许可持有人应依据有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于5月24日前报国家药监局药审中心（CDE）或省级药品监管部门备案。

　　7.国家药监局公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见，征求意见截止时间为4月15日。

　　8.国家药监局器审中心已启动《无创血糖/葡萄糖监测产品注册技术审查指导原则》的编制工作，并就指导原则的制定工作征集有相关工作经验的境内外制造商及其他相关单位信息。

产品研发/上市信息

　　1. 国家药监局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

　　2. 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　3.国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年2月28日）。

　　4.国家药监局发布2021年2月进口第一类医疗器械产品备案信息。2021年2月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls

　　5.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息/药品通知件待领取信息，共包括72个受理号，涉及浙江仙琚制药股份有限公司等企业。（截至3月5日）

　　6.国家药监局发布4期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括57个受理号，涉及北京惠中医疗器械有限公司等企业。（截至3月5日）

　　7. CDE承办受理11个新药上市申请，包括罗沙司他胶囊等药品。（截至3月5日）

　　8. CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务，涉及地高辛片等药品。（截至3月5日）

　　9.CDE网站信息显示，上海济煜医药科技有限公司申请的磷酸索尼德吉胶囊拟进入优先审评审批程序。（截至3月7日）

医药企业观察

　　1.英科医疗全资子公司安徽英科医疗用品有限公司拟投资50亿元人民币投资英科医疗产业园年产520亿只（5200万箱）高端医用手套项目。

　　2.李氏大药厂宣布公司全资附属公司兆科药业（兆科合肥）与昆药集团股份有限公司的全资附属公司昆明贝克诺顿药品销售有限公司（KBNS）已签订产品销售服务协议，据此，兆科合肥向KBNS授出磺达肝癸钠注射液于中国指定区域的独家推广权。

　　3.科技公司默克中国与广州医药集团有限公司在广州签署战略合作备忘录。双方将依托粤港澳大湾区在生物医药建设领域的发展优势和开放机遇，在业务模式创新、产品研发以及市场拓展等方面进行深入探索与合作。

　　4.莱美药业宣布向公司控股股东中恒集团及其一致行动人中恒同德和广投国宏定向发行股票约2.44亿股，发行价格为4.45元/股，实际募集资金总额为10.84亿元，定向增发后，发行对象的股票数量合计占莱美药业总股本的比例将超过30%。

　　5.复旦儿科医院、上海复星医疗、迈胜医疗科技集团三方合作签约，致力于在儿童肿瘤质子治疗、科研合作、人才培养等方面建立全面战略合作。

药械集中采购

　　1.天津市医药采购中心正式发布通知，为做好京津冀药品联合带量采购工作，开始进行相关药品采购数据填报工作，填报内容为本单位京津冀药品联合带量采购相关药品2019年和2020年采购数据，包括总采购量、最低有效采购价、最低有效采购价对应采购量等，同时填报未来一年需求量。填报时间为3月3日至3月12日。

　　2.上海阳光医药采购网发布《关于开展第四批全国药品集中采购上海地区中选药品挂网工作的通知》，明确自3月4日起，申报企业可登录“上海市医药采购服务与监管信息系统”上报上海地区中选药品相关信息，申报截止时间为3月12日。

　　3.河北省发布通知，将开展一次性使用输液器类、静脉留置针类两类低值医用耗材带量采购。通知明确，非中选产品全部纳入河北省医用药品器械采购中心监控管理，纳入监控目录的非中选产品的采购量不得高于中选产品的最低采购量，监测发现高于中选产品的最低采购量，将暂停该非中选产品采购。【中国食品药品网综合整理/李硕 冯玉浩（实习）】

(责任编辑：李硕)