“一周法治播报”来了！以下是3月1日~3月7日，各省级药监部门的法治动态。

　　政策文件

　　1.黑龙江省药监局就《关于推行行政审批信用承诺制的实施方案（征求意见稿）》征求意见。根据征求意见稿，信用承诺制审批类型包括容缺式受理、告知承诺制、承诺即许可三类。其中，申请人申请办理的行政审批事项，法定条件基本具备、主要材料齐全，但部分材料欠缺且符合容缺受理情形的，承办处室一次性告知其需补齐的材料及承诺事项，申请人作出书面信用承诺后，承办处室可以容缺受理审批。对省药监局已经梳理公布的实行告知承诺制的涉企经营许可事项，承办处室在受理申请时，应事先告知其可以采用告知承诺制方式办理，申请人自愿作出书面信用承诺并按要求提交材料的，承办处室应当场作出行政审批决定。对诚信经营状况良好，不存在因违法经营而被立案调查或经营期间未受到行政处罚，符合信用承诺制的涉企经营许可事项，申请人书面承诺符合许可条件并提交相关材料后，即可取得相关许可或者延续、变更，各承办处室通过加强事中事后监管为申请人提供满足许可条件的指导服务。

　　2.《安徽省药品监督管理局“证照分离”改革全覆盖试点工作具体措施》印发，明确了28项改革事项，其中国家级6项，省级19项，市县3项。改革方式主要为实行告知承诺、优化审批服务。对国家事项，加强沟通联系，推动改革措施在安徽省自贸区落地，待事项明确落地后及时制定相应落实衔接措施。对实行告知承诺制的许可事项，企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，当场作出审批决定；企业承诺内容应向社会公开，方便社会监督。对优化审批服务的事项，进一步压减审批要件和环节，大幅精简经营许可条件和审批材料，优化办事流程，主动压减审批时限。

　　3.江西省药监局新版行政审批系统已于1月18日正式启用。为确保新系统有效运转，实现全程网办、数据共享，该局将过渡期间药品生产许可等行政审批事项相关工作要求进行明确。明确各企业要指定专门人员负责行政审批申报工作，申报人员要认真学习申报页上提供的网上申报操作相关教学视频，熟练掌握业务流程操作。因行政审批业务办理过程中全程使用电子流转单，不再使用纸质流转单，自3月5号起，药品生产许可、备案、变更等行政审批事项的申报资料，一律由各企业按要求上传每一页均加盖电子印章的PDF格式电子材料。各企业在上传电子资料同时，提供与电子材料格式和内容一致的纸质材料到业务处室，用于现场核查和存档。由于电子申报资料一旦受理不可修改，各企业应确认资料齐全、无误后再申报；需要现场核查的，应全面自查具备验收条件后再申报。

　　监督检查

　　1.山西省药监局印发2021年全省药品流通监督检查工作计划，从指导思想、工作任务、工作安排、工作要求四方面对今年全省药品流通领域监督检查工作作出部署。

　　根据计划，今年山西省药品流通领域监督检查工作任务包括药品经营企业合规性检查、疫苗配送及接种单位全覆盖检查、医疗机构购进储存药品检查和专项检查。药品经营企业合规性检查重点检查企业主体责任落实情况、质量管理体系运行情况、药品质量安全管控情况、疫情防控工作措施落实情况，督促企业按照《药品经营质量管理规范》和疫情防控工作要求，持续依法合规开展药品经营活动。疫苗配送及接种单位全覆盖检查要加强疫苗全生命周期风险管控，重点检查落实《疫苗储存和运输管理规范》要求情况、疫苗储运和使用环节质量安全管控情况、合法渠道购进情况、票账货一致性情况、过期疫苗处置情况、外包装及说明书等包材管理情况、疫苗可追溯信息上传系统情况等。专项检查包括执业药师“挂证”、处方药销售不合规专项整治，中药饮片专项整治，网络销售药品专项整治和集采中选品种专项整治。

　　2.浙江省药监局发布关于组织开展2021年药品GSP飞行检查工作的通知，以下十一项内容为检查重点。

　　（一）重点品种（疫苗、特殊管理药品、血液制品、国家集中采购药品）的追溯体系是否完整；

　　（二）涉及假劣药的质量风险控制（经营范围、药品效期的自动控制、近效期药品库存管理等），药品包装、性状的检查是否严格按GSP的要求进行操作；

　　（三）是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、 票据等条件；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

　　（四）企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证；

　　（五）企业冷链药品管理情况，药品储存运输记录是否完整、 真实；是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；冷库、冷藏车温湿度数据是否能实时上传；

　　（六）是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计 算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

　　（七）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款） 不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

　　（八）是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

　　（九）未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测；

　　（十）零售企业存在违规销售处方药和回收药品等问题的；

　　（十一）其他存在违法违规问题的。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)