中国食品药品网讯 辽源市地处吉林省中南部长白山脉与松辽平原的过渡地带，是化药和原料药基地，被纳入省“医药健康产业走廊”，全市拥有医药企业26户、药品批准文号945个，其中，化药及原料药436个（原料药40个）、现代中药408个、医疗耗材及辅料80个、保健品21个。

　　2020年以来，吉林省药监局辽源检查分局在打好疫情防控战的基础上，严格监管，倾力帮扶，既做好医药企业的“管家”，又当好医药企业的“娘家”，实现药品监事业与医药产业携手共进发展。

　　勇担战“疫”使命促复工保供应

　　“若有战、召必回、战必胜。”越是在紧要关头，越能检验一支队伍的凝聚力和战斗力。2020年疫情发生后，辽源检查分局在省药监局党组和市疫情防控工作领导小组的指挥下，强化责任担当，先后召开7次班子会议、干部大会，成立日常监管、企业帮扶、信息报送3个工作小组，全力保障药监部门疫情防控工作的有序高效运转。

　　2020年疫情初期，针对辽源市广而洁有限公司生产困难，辽源检查分局选派两名业务能手到公司驻厂办公，手把手指导企业恢复生产环境，建立生产质量管理体系，改进生产工艺，完善原辅料供货方资质档案、批生产记录、包装记录、检验记录、成品出入库以及人员培训等方面内容，确保公司快速复工复产，产能日益提高。

　　“正是药监部门一系列实实在在的帮扶举措，让我们企业防护产品快速达标投产、上市，从而有力支援疫情防控的‘主战场’。”该公司负责人韩文贤介绍，目前他们建设医用口罩、防护服生产线24条，具备日产口罩118万、防护服550套、消毒剂20吨的生产能力，已向社会提供防护口罩7000万只、防护服2.8万套、消毒剂400吨。

　　将责任扛在肩上，将担当记在心头，为确保疫情防控和复工复产工作“两手抓，两不误”，辽源检查分局成立帮扶药企复产复工领导小组，选派骨干担任指导员，对药品生产企业“一对一、面对面”帮扶，开展复产前风险隐患排查、生产过程持续合规自查、疫情防控体系建设，全面掌握药企复工复产时间节点，严格执行"复产一家、检查一家"的要求。同时，对该公司一次性防护用品延续注册、新车间改造，以及辽源市优品内衣有限公司、辽源市华尔美工贸有限公司等医疗器械新办企业现场办公16次，实行“一对一”服务，提供全程技术支持和政策指导。疫情期间，辽源检查分局先后10次派人专程到省药监局、省医疗器械检验所、长春应化所等单位联系审批、检验、产品灭菌等事项。

　　强监管保质量精准帮扶促提升

　　位于辽源市经开区医药产业园的辽源市百康药业有限责任公司是东北地区化学原料药、化学药制剂的重点生产厂家，年产制剂在20亿片以上，畅销印度、港澳台等国家和地区。为确保上市产品质量，除企业质量自检外，辽源检查分局还对该公司从原料到成品生产过程进行"全链条"监管和"全覆盖"抽检，重点把握原料检测、产品投料、成品检测等质量关键环节，对其原料、辅料、成品进行全覆盖、多批次监督抽检，确保生产的药品安全有效。

　　对于药品质量提升，优质服务与严格监管同样重要。“一天之内，现场检查、形成报告并向省药监局提交，辽源检查分局这样的效率真是让我们没想到。”吉林东盟制药有限公司负责人介绍说。让他更想不到的是，随后在辽源检查分局积极协调帮助下，原本需要30个工作日才能通过的《药品生产许可证》增项审批手续，竟然仅10个工作日就办好了。这为他们与多家企业达成合作意向、抢占市场赢得了先机，更为公司产品提标升级打出了提前量。

　　辽源检查分局在做好日常监管工作基础上，以贯彻落实省药监局“惠企上门、帮扶到户”专项行动为契机，让监管人员走进企业，面对面、手把手，解决企业在注册、生产、流通等环节的相关许可、备案、检查方面咨询答疑渠道不直接的难题，并为企业提供政策咨询、技术指导、规范认证和人员培训等全方位服务，特别对新建项目在企业选址、车间设计、工艺流程、厂区布局等，实施提前介入、现场指导，尽力解决企业发展的困难和问题，让服务在一线体现，使问题在一线解决。

　　工作要“真”，帮扶要“实”，精准帮扶，要实实在在为企业解决难题，对此，辽源迪康药业有限公司副总王海良深有感触。该公司有10个原料药文号一直处于"休眠"状态，自2019年6月辽源检查分局成立以后，一直鼓励企业结合市场行情重启文号，并邀请专家免费为企业攻克工艺难关，引进技术人员、化验检测人员，指导维护设备；在恢复生产申请注册过程中，组织技术人员对其软硬件进行全面梳理，找出管理体系上存在的问题，指导该公司逐一修订和完善，顺利通过GMP现场认证。“目前我们已有6个文号启动生产，这也标志着我们完成企业重大产品结构调整，由主要生产化学药制剂转型为现代化的化学原料药为主的企业，年销售额同比增加3倍。”王海良表示，有了监管部门的倾力帮扶，企业有信心未来一年将剩余4个原料药文号全部重启生产。

图为辽源检查分局举办《药品管理法》和《疫苗管理法》宣贯活动。

　　此外，辽源检查分局还通过“普法送法”活动，以《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》为重点，将国家和省药监局陆续出台的“两品一械”系列监管政策、法规、制度、措施等通知宣贯到药监系统每一人，营造分局广大党员干部学法、讲法的良好氛围，提高执法办案能力和业务水平，并到企业、学习培训到企业，进一步强化企业从业人员的安全意识、落实企业的主体责任，构建起监管部门与企业之间的亲清新型政商关系，使企业始终坚持依法合规生产经营，不断规范管理、提升内生动力，提高质量水平，增强市场竞争力，塑造优质诚信品牌形象。

　　瞄准产业前沿引领医药创新发展

　　创新，是企业发展的灵魂，对医药企业来说尤甚，技术领域的创新突破驱动着医药产业的发展前进。辽源检查分局主动作为，在常态化监管的基础上，鼓励新产品新技术创新研发，及时主动提供法规、政策、程序等指导，助推创新型企业在本土落地生根、开花结果。

　　“不管企业遇到问题，药品监管部门就像‘娘家人’一样及时出谋划策。”吉林省博大伟业制药有限公司董事长段成军感慨地说，该公司投入500万元研发“利奈唑胺葡萄糖注射液”并向国家药监局药品审评中心（CDE）提出注册申请，去年接到CDE的《补充材料通知》，要求将灭菌工艺参数由最初申报的119℃、16分钟调整为121℃、15分钟，补充资料的时限要求为4个月。但公司针对调整后的灭菌参数开展灭菌工艺验证数据不理想，难以达到相关要求，时间紧急、刻不容缓。

图为执法人员检查药企生产车间。

　　正当他们一筹莫展时，辽源市检查分局立即派人到企业生产车间查看情况，又积极联系省内多位专家帮助分析讨论问题，制定解决办法，通过调整设备参数及产品装载方式，很快达到预期效果，使企业顺利完成灭菌工艺验证以及补充资料工作。2020年6月，该品种顺利获得国家药监局的上市批准，取得药品批准文号。“该品种的获批对丰富和优化公司产品结构、增加营业收入起到了非常大的作用。”段成军表示，目前他们正在开展招投标工作，预计该品种在2021年能够实现产值4000万元，实现销售收入725万元。

　　“优化营商环境无止境，没有最优只有更优。”辽源检查分局负责人表示，该分局将继续守牢药品安全底线，精准服务促发展，想企业所想，急企业所急，以更优的服务，为医药企业轻装上阵鼓劲解忧，支持企业做大做强，维护良好市场秩序，提升服务质量和效能，促进全市医药产业高质量发展。（叶阳欢）

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