中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，记者走进中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）体外诊断试剂检定所（以下简称诊断试剂所），偌大的办公楼里鸦雀无声，工作人员都在实验室里紧张地忙碌着。“今年的工作量比去年还大，大家都在做实验。”诊断试剂所负责人、研究员杨振介绍说。

　　今年1月，诊断试剂所获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。当被问及获奖感受时，诊断试剂所多名工作人员表示，“为在这个集体而自豪”。他们也同时表示，荣誉是对大家过去一年工作的肯定。在新冠肺炎疫情防控常态化阶段，新型冠状病毒诊断试剂注册检验与抽检工作依然繁重，“我们仍将驻守‘战场’，使命必达”。

　　争分夺秒 冲锋在抗疫第一线

　　2020年1月20日，国家药品监督管理局召开紧急会议，决定启动医疗器械应急审批程序。在得到消息的第一时间，诊断试剂所的工作人员，有的退掉第二天回老家的火车票，有的安顿好家中生病的长辈当即从外地返京……相关成员迅速归位，开始了争分夺秒的战斗。

　　同日，诊断试剂所将员工分为三个梯队：第一梯队着手准备新冠病毒核酸检测试剂（以下简称核酸检测试剂）国家标准物质样品和应急检验，成员为杨振、许四宏、周海卫和刘东来；第二梯队负责后勤保障，成员为李丽莉、石大伟和李颖；第三梯队作为支援小组随时待命，此后该梯队的夏徳菊、麻婷婷、胡晋君、许庭莹等多位工作人员都积极参与并承担了应急检验任务。此外，中检院还协调该院生物制品检定所一些人员作为机动力量。启动应急审批程序两天后，国家药监局确定将8家企业研制生产的核酸检测试剂纳入首批医疗器械应急审批程序。

　　启动应急审批程序第四天，诊断试剂所制定完成了《2019-nCOV核酸检测试剂注册检验操作技术指南（试行）》，并由中检院发给北京市医疗器械检验所、广东省医疗器械检验所和上海市医疗器械检验所等有关机构，指导各单位按统一标准，开展应急检验。

　　2020年1月25日，诊断试剂所进行了核酸检测试剂应急用国家标准物质样品的应急协作标定。中检院收到了来自2家企业的各3批试剂样品，诊断试剂所立即开展检验工作。

　　次日，中检院组织召开核酸检测试剂应急用国家标准物质专家审评会，以中国工程院院士王军志为组长的专家组评估后，对该标准物质研制给予高度评价，并受到与会专家的一致肯定。核酸检测试剂国家参考品（应急用）通过审评，该标准物质也立即用于核酸检测试剂的注册检验。当天，国家药监局发布消息，应急审批通过4家企业的4个核酸检测试剂。而后，国家药监局陆续发布核酸检测试剂获批消息。

　　“去年1月和2月，最早发出的7个核酸检测试剂注册或委托检验报告，用时最短不到24小时，最长没有超过36小时。当时情况紧急，大家都希望用最快的速度完成任务。任务最艰巨和最紧迫的时候，多位同志连续多天泡在实验室，就是为了争取时间。”杨振介绍，该所工作人员在抗疫行动中都表现出了高度的责任感和使命感。

　　全力以赴 心无旁骛完成任务

　　我国发布的《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书指出，我国在2020年1月10日由中国科学院武汉病毒所（以下简称武汉病毒所）等研究机构初步研发出核酸检测试剂盒。其实，正是由于诊断试剂所专家的早期介入、早期指导，才保证了国内诊断试剂率先应用到新冠病毒核酸检测上。

　　2020年1月10日，按照国家药监局和中检院安排，杨振带领该所副研究员周海卫前往武汉，指导疫情防控用诊断试剂研制与分析试剂质量。之后，两人连夜与当地专家共同起草制定了核酸检测试剂评价方案，对当时由武汉病毒所等3家研究机构研制的5种核酸诊断试剂进行评价并提出合理化改进建议。

　　同时，两名专家凭借多次应急处置工作经验，敏锐地意识到患者阳性样本对诊断试剂标准物质研制的重要性，协调相关单位将患者阳性样本寄往北京，为后续国家标准物质研制工作争取了主动。

　　对当时的应急检验团队来说，最大的困难就是缺乏核酸检测试剂国家标准物质研制所需要的阳性样本。在多方努力下，诊断试剂所于2020年1月23日、1月24日分别从湖北疾控中心、中国医学科学院获得灭活的阳性样本RNA和灭活的阳性咽拭子样本。1月23日当天，诊断试剂所就着手进行核酸检测试剂国家标准物质的制备和标定工作。

　　2020年1月25日，该所受理了第一个被纳入国家应急审批程序的诊断试剂样品。相关人员连夜加班，仅用24小时就完成了产品的应急注册检验。

　　据介绍，在此次战“疫”中，诊断试剂所举全所专家之力投入新冠病毒诊断试剂国家参考品的研制工作中。当时，全所专家共同制定了核酸检测试剂等9种国家标准物质的研制方案，并以最快速度进行了研制。这项工作的高效完成与国内多家科研院所、医院等单位的大力协助和支持，与该所前期承担的传染病重大专项等课题的科研积累密不可分。

　　作为支援小组成员，诊断试剂所非传染病诊断试剂室黄杰、张文新，传染病诊断试剂一室周诚、李克坚、蓝海云等人于去年5月在完成自身工作任务的同时，也参与了部分新冠病毒诊断试剂的常规检验和应急检验工作。他们纷纷表示，时刻准备着，为抗疫工作贡献力量。

　　“实践证明，我们研制的新冠病毒诊断试剂国家参考品质量可靠，作为一种'实物标准'对统一衡量和评价企业研发的诊断试剂发挥了重要作用。”周海卫表示，通过该所与企业的多次沟通、及时反馈，在检验过程中部分企业诊断试剂的灵敏度和特异性等性能指标都有了显著改善和提高。

　　杨振表示，诊断试剂所能心无旁骛地完成应急检验工作，得益于中检院党委的高度重视。中检院党委多次对应急检验工作进行部署，要求相关部门全力配合诊断试剂所工作。院长李波、党委书记肖学文和副院长张辉等院领导班子成员多次到诊断试剂所，从实验室环境、所需仪器设备、试剂耗材乃至后勤保障都进行协调。后勤、综合业务、标物中心、财务、党办以及院办等部门也对应急检验工作给予了大力支持。

　　截至今年4月6日，诊断试剂所已完成新冠病毒检测试剂国家标准物质9个（含替换批）共计1170套、39880支；完成305个新冠病毒诊断试剂产品注册检验并发出报告。

　　多箭齐发 瞄准“服务监管”靶心

　　“应急审批工作暂时告一段落，所里工作是不是能轻松些？”

　　面对记者的提问，杨振回答：“恰恰相反。现在有400多个新冠病毒诊断试剂产品需要进行注册检验。同时，我们还要完成优先审评审批产品的注册检验、参与产品上市后监督检验工作等。”

　　据悉，诊断试剂所去年先后3次召开视频交流培训会，对各相关省级医疗器械检验机构开展新冠病毒诊断试剂检验能力建设、评价性抽验能力的培训和技术指导，并对4家省级医疗器械检验机构开展现场培训。今年，在开展了1次新冠病毒检测试剂专项抽检工作培训的基础上，该所将继续协助各省级检验机构推进新冠病毒诊断试剂能力建设，提升省级药监局对属地新冠病毒诊断试剂质量监督能力，加快推进专项抽检工作。

　　在承担繁重检测任务的同时，诊断试剂所还牵头承担了科技部委托的第一批“2019-nCOV检测试剂研发”课题项目和北京市“新冠肺炎诊断试剂科技攻关技术平台”项目。这些项目由多家单位合作攻关，“产学研检用防”多部门参与，首创多家联动技术平台模式。

　　“上述项目结题时将形成突发传染病和重大公共卫生事件联合应急应对机制总结报告，为今后可能出现的重大公共卫生事件做好技术和标准物质的储备。”杨振介绍说。

　　“基础研究很重要，我们要更加重视起来。”作为“2019-nCOV检测试剂研发”课题项目组的一员，诊断试剂所副研究员刘东来认为，该所参与过多次应急审批项目，多年的经验积累是打赢这场战“疫”的关键因素之一。在之后的工作中，如何将基础研究做扎实，为应急事件做好准备，是需要思考的问题。

　　当前，我国处于疫情防控常态化阶段，诊断试剂所也将围绕“常态化阶段”开展工作，服务监管。

　　杨振介绍，今年诊断试剂所将在中检院党委的领导下，借助相关科研课题和政策支持，建立和完善试剂质量评价用样本库，做好前期调研、技术储备，开展新冠病毒变异株和中和抗体相关检测试剂研究，同时做好新冠病毒诊断试剂专项抽检等工作。

(责任编辑：宋佳薇)