2020年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》；2021年3月18日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）公布，并自2021年6月1日起施行，这意味着起始于2018年的医疗器械行业母法修订活动划上了一个圆满的句号。新《条例》的修订进一步巩固了近年来医疗器械审评审批制度改革实践成果，理顺了医疗器械行业主体责任，建立了医疗器械注册人制度，具体落实了全程监管理念，实现了法规修订的立法目的，对指导监管事业和促进产业高质量发展必将产生积极深远的影响。

　　进一步巩固改革成果，构建医疗器械行业根本制度

　　自2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，我国药监部门以《条例》为核心，出台了医疗器械分类管理制度、产品注册许可、生产许可、临床评价、上市后流通管理、不良事件监测、再评价以及召回制度等相应的配套管理制度。这些制度为维护医疗器械的安全有效发挥了重要作用。但随着医疗器械法规体系的不断完善，迫切需要为行业发展构建一项兼具基础性、全局性的根本制度。按照医疗器械产品全生命周期管理的要求，国家层面一直在构建相应的法规管理体系。新《条例》明确提出，构建医疗器械注册人制度，并在相关条款对注册人的权利、义务进行了规定，这就使医疗器械行业的根本制度初显雏形，进而确立了注册人制度在医疗器械领域的基本法地位。

　　医疗器械注册人制度的构建，较好地贯彻落实了中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神和要求，规定医疗器械注册人、备案人应该履行产品全生命周期管理中的基本义务，使之成为医疗器械全程管控的责任主体，并贯穿医疗器械产品全生命周期的所有环节，这样就使医疗器械上市前、上市后两大阶段的相关制度关联起来，最终确立了医疗器械注册人制度的根本法律制度的地位。在该制度中，注册人的权利义务和法律责任贯穿于产品的全生命周期，从而连接了不同的管理环节并形成一个既具内涵又有形式的基本法律制度，这将对医疗器械法规体系产生深刻深远的影响。

　　继续保障产业安全，更加注重创新发展

　　长期以来，医疗器械监管将“保证产品安全有效”和“保障人们生命安全和身体健康”作为基本的监管目标，较好地维护了医疗器械产业发展的环境。但随着社会形势的变化，急需以更大的魄力、更大的勇气、更大的力度来推进医疗器械产业的创新发展。

　　新《条例》第一条将“促进医疗器械产业发展”作为监管的基本目标之一，很好地回应了行业创新发展的呼声。此外，新《条例》第八条规定国家制定医疗器械产业规划和政策，第九条要求完善医疗器械创新体系，并要加强医疗器械知识产权保护和提高医疗器械自主创新能力，第十二条规定对医疗器械研究和创新做出突出贡献的单位和个人进行奖励，将医疗器械产业的创新发展置于一个前所未有的突出位置。

　　一是将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨的一部分，意味着对医疗器械立法的认识，已经从对单个产品安全有效的关注过渡到对整个产业安全的关注，从根本上说，体现了医疗器械产品质量的提高有赖于医疗器械整体产业水平的提升。“促进医疗器械产业发展”需要壮大医疗器械产业规模，将其写入新《条例》说明已经将医疗器械监管从维护“产品安全”提升到维护、支持“产业安全”的新高度，这是一种更为宏观、更为本质的监管观。医疗器械产业安全涉及“可用”和“可及”两个方面，可用可及目标的实现，需要一定数量和规模的产品来保证，不仅要能够满足个别罕见病对医疗器械产品的需求，而且要满足在突发公共卫生事件时人们大规模的用械需求。

　　二是将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨的一部分，意味着医疗器械产业作为国家经济发展的支柱作用将得到增强。近年来，在“健康中国2030”“中国制造2025”以及“十四五”规划中，发展高性能医疗器械成为重中之重。国内许多地区都将医疗器械产业作为地方经济的“增长级”建立了大大小小的医疗器械产业园，医疗器械产业日渐成为发展经济、促进就业和改善民生的载体，未来在国民经济中的比重和地位将日渐提升。

　　三是将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨的一部分，意味着新《条例》从纯粹的行业管理法向综合的产业促进法转变。2000年版《条例》的第一条开门见山申明了制定《条例》的初衷之一是“为了加强对医疗器械的监督管理”，2014年版《条例》在首条阐明管理的目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”，重心仍在通过管理来保安全、促健康。而新《条例》将“促进医疗器械产业发展”作为立法宗旨之一，强调通过产业创新来引领产业发展。由此，包括药品监督管理部门在内的相关部门，如发改委、科技部、市场局、工信部、医保局等要做好医疗器械的协同治理，才能形成医疗器械产业发展的“管理合力”，这些要求在新《条例》多个条文中均有体现。

　　深化审评审批制度改革，满足临床急需

　　医疗器械产品质量关系着人民的生命安全和身体健康，如何在管理过程中兼顾产品的安全性、有效性以及满足基本需求，一直是科学监管的重心。监管部门既要维护产品的安全有效，又要满足特殊情形下人民群众的用械需求，如何在“安全有效”和“满足需求”两大目标之间实现精致的平衡，新《条例》为此做出了许多制度上的创新。如新《条例》第十九条第一款确立了医疗器械附条件审批制度，明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行附条件审批。第十九条第二款构建了医疗器械紧急使用授权制度，允许在发生特别重大突发公共卫生事件时紧急授权某些没有上市的医疗器械在一定范围和时期使用。第二十九条建立医疗器械拓展性临床试验制度，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，允许特定医疗机构的患者经伦理和知情同意后使用该器械。第五十七条第三款建立了医疗机构少量紧急进口医疗器械制度，规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。这些新制度将人民群众的紧急用械需求置于优先地位，急人民群众之所急，对于满足医疗器械的临床急需有着重要意义。

　　陕西省地处西北，近年来，医疗器械行业虽有很大发展，但与沿海发达地区仍有较大差距，差距也预示着陕西医疗器械产业发展空间巨大，在今后一个很长的时间内，监管与发展必将是陕西医疗器械行业的双重任务，我们将借助新《条例》颁布的有利时机，认真学习新《条例》、落实新《条例》、贯彻新《条例》，在国家药监局的正确指导下，进一步做好陕西医疗器械安全监管和行业发展工作，为陕西医疗器械监管事业及医疗器械产业高质量创新发展作出不懈努力。（作者系陕西省药品监督管理局副局长）

(责任编辑：何璇)