王玉梅，中国食品药品检定研究院研究员、国家医疗器械检查员，长期从事医疗器械检验、医疗器械行业标准制修订、医疗器械国家标准物质研制工作,主要参与体外诊断试剂注册核查、飞行检查、真实性核查，无源医疗器械的飞行检查、真实性核查。

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）“您认为检查员应该具备哪些素质？”

　　“熟悉法律法规是做好检查的前提和基础。只有完成深厚的法律法规知识储备，具备融会贯通的能力，才能在现场检查中快速锁定问题，并做出准确评判。此外，医疗器械标准众多，且在不断修订，检查员需要不断加深对标准的解读与理解，方能行有尺度。”

　　近日，记者在采访中国食品药品检定研究院研究员王玉梅时，她列举了检查员需要具备的多种素质，如学习能力、政治素质和团队合作精神等。但在她看来，检查员的专业素质应该放在首位。

　　“在检查的时候，你需要知道不同产品的风险点在哪里？如何去控制这些风险？采取控制风险的措施是否得当？检查员只有更专业，才能赢得企业的认同。”这些经验，得益于王玉梅14年的检查经历，也让她对检查员的身份进行了更多的思考……

图为4月21日王玉梅在某企业检查。

　　深究到底 让企业心服口服

　　2016年5月，因某企业的HIV抗体检测试剂国抽不合格，国家药监局对其开展了有因检查。接到任务后，以王玉梅为首的检查组带着使命奔赴上海。

　　在现场，该企业将产品不合格归因于“采用了不符合要求规格的吸管”。但王玉梅认为，抽检产品为胶体金试剂，其对吸管的体积要求并没有那么严格，应该不是造成产品不合格的原因。

　　此外，在产品国抽不合格的说明情况里，只涉及了企业产品对部分国家参考品的漏检，但这部分国家参考品针对的是个别型别。因此，检查组经过预判后认为，或许是原料出了问题。不料，检查组检查后发现，企业原料入库检验、成品检验报告和记录均符合要求。经过讨论后，大家又将箭头指向了用于原料检验和出厂检验的参考盘上。在沟通过程中，企业坚持其按照产品技术要求规定，使用国家参考品进行了原料、半成品和成品检验。检查组也确实在企业的冰箱中查到了国家参考品实物，并核对台账无误。

　　此时，距离规定的检查时间已过去一半，检查陷入了僵局。正在着急的时候，王玉梅突然想到，在以往的检查中，物料平衡计算通常用于投料与成品，但也可以使用该方法计算检验用的国家参考品数量。

　　之后，通过查看原料进货批次、半成品批次，成品生产批次、国家参考品台账、检验次数，检查组计算出了企业所需的国家参考品总量，并向企业财务索要2014年至2016年的国家参考品购置发票。结果发现，企业所购置的国家参考品远不能满足其实际检验的需求。

　　“当时企业仍在狡辩，声称对国家参考品进行了分装，但又拿不出分装记录。”王玉梅介绍，在事实面前，企业最后不得不承认用企业内控品代替了国家参考品，即擅自更改了检验规程。随后，检查组对企业内控品的研制一追到底，发现企业内控品的制备仅使用了2份阳性血清，缺少覆盖型别、标化、验证等环节，使得控制原料标准方面出现了偏差，半成品检验和成品检验也就随机偏离了产品技术要求。这才是产品出厂检验合格而国抽不合格的真正原因。

　　专业细致的检查让该企业心服口服，也让企业相关人员接受了一次“培训”。此后，王玉梅意识到，只有让企业在检查中获益，才能让其从“排斥检查”转为“欢迎检查”。如此，才能促进企业生产质量管理体系规范有效运行，从而促进行业发展。

　　现场试验 与“外援”紧密沟通

　　2016年10月，因有用户反馈，某企业生产的吗啡检测试剂盒（胶体金法）显示假阳性。王玉梅带着两名检查员组成检查组前往企业进行有因检查。

　　在刚开始检查的时候，检查组只检查出一般规范性的问题，并未发现严重缺陷。经过讨论，检查组怀疑是被测试者可能为多种毒品吸食者，因而对检测试纸造成了干扰。同时，吗啡为小分子物质，且该胶体金试剂检测产品使用竞争法，因而结果判断较为特殊——浓度高的阳性样本不显色，浓度低或阴性样本反而呈现较强的显色反应。此外，检测中虽规定了检测限浓度，但靠肉眼观察显色度与浓度的关系并不是一个很严格的方法。

　　因此，为了找出真正的原因，检查组决定随机抽取相同批次留样样品进行了一次现场实验，并在实验开始前设计了严密的实验方案。

　　“这是我做检查员这么多年来，首次在检查现场开展的试验。”王玉梅介绍，检查组成员以人工尿液分别配制可待因、海洛因等5种干扰物质，对其称量、配制亲力亲为。实验证明，该试剂对100μg/ml的干扰物质显示明显条带（为阴性），即常见毒品并不会干扰检测剂的性能。同时，对系列检测限上下浮动的浓度的吗啡也进行了检测，结果显示试剂盒的检测限低于300ng/ml，比企业声称的灵敏度指标更高。

　　为了严谨，王玉梅与相关专家进行了多次沟通。大家分析后一致认为，吗啡检测试纸呈现的假阳性很可能是操作者（非医疗机构）不了解试剂操作原理造成的；如果用户反馈的假阳性是由于其他非特异反应引起的，则需要有其他试剂或方法进行确认。因此，检查组做出结论，本次检查吗啡检测试剂盒，没有发现其他技术问题。

　　“这次的经历较为特殊，我们都受益匪浅。检查过程中，如果是跨领域的问题，不要仅仅看资料，必要时可以设计现场实验。同时，我们也要与相关专家紧密沟通，做到公平公正。”王玉梅表示，检查员的学习不仅在日常工作中，更在检查过程中，这样才能不断更新自己的知识储备。

　　薪火相传 发挥集体的力量

　　在多次的检查经历中，王玉梅大多以组长的身份“带团”出行。除了严格执行检查程序外，在每次检查过程中，她都会在原检查方案的基础上，结合检查员各自的专业特点进行重新分工，并梳理检查的主要控制点与检查技巧。

　　“飞行检查的时间一般是2天。在检查前的晚上，我们会开会了解产品信息。因为以前从事过审评工作，所以哪些地方是关键控制点，哪些环节更容易出问题，我基本全装在脑子里了。每次带着新的检查员一起出去检查，我都会毫不保留分享经验，积极跟他们讨论。”王玉梅介绍。

　　在一次检查中，王玉梅得知同行的某位检查员在日常监管中较少涉及体外诊断试剂产品。因此，在检查前，她就安排对方检查设备设施、生产制造、文件记录等工作，并根据自己的经验提醒其应重点关注哪些环节。在检查第一家企业的时候，该检查员还有点吃力；到第二家企业检查时，对方就已经游刃有余，并与大家配合默契，最终圆满地完成了检查任务。

　　在王玉梅看来，大部分检查员法律法规知识底子扎实，只是缺少历练。在检查过程中，只需稍加提醒，他们就可以举一反三。“这也让我意识到实训的重要性。在队伍建设的过程中，可以针对不同的领域开展理论与实践兼具的培训；要注重采用‘老生’带‘新生’的模式，让新检查员早日成长。”王玉梅表示。

　　同时，王玉梅还指出，检查任务通常需要由审评、监管、检验等方面的检查员才能合力完成，这在某种程度上也说明检查员都有不同的知识短板。因此，作为组长，需要充分了解被检查企业及其产品的特点，才能结合组内检查员的专业能力、工作经历等特点进行分工，进而充分发挥检查组的集体力量。

(责任编辑：宋佳薇)