中国食品药品网讯 “非常感谢国家药审中心和药品大湾区分中心各位领导、专家和老师们，在百忙之中抽出宝贵的时间安排我们图微安创TB001项目的沟通交流会。各位领导、专家、老师们对TB001项目提出的宝贵意见，我们获益匪浅，对我们项目的申报具有极大的帮助。”深圳市图微安创科技开发有限公司（以下简称图微安创公司）首席科学家、中山大学教授蒋先兴在4月29日国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）于深圳召开的创新药“注射用TB001”（肝纤维化/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症）临床前沟通交流会上表示。

图为会议现场。

　　图微安创公司幸运地成为大湾区分中心设立运作后的首家参与面对面沟通交流企业，尝上了监管创新的“头啖汤”。据悉，为加快推进药品大湾区分中心的业务工作，药品大湾区分中心在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）的指导支持下，当天在深圳绿景酒店与图微安创公司召开了该临床前沟通交流会。药审中心副主任周思源，化药临床二部副部长谢松梅及消化系统疾病适应症审评团队，广东省药监局行政许可处及深圳市市场局药品处相关人员，药品大湾区分中心主任黄晓龙、副主任成斌出席了沟通交流会议。

　　图微安创公司副总经理李玉在会上介绍了注射用TB001的基本情况和拟沟通交流的问题，由药理毒理、临床、临床药理、药学等多个专业组成的审评团队就申请人提出的非临床研究、临床试验方案设计等有关药物安全有效性的重要问题进行了细致地解答，同时对申请人后续研发过程中需要关注的方面提出了参考意见。最后药品大湾区分中心组织申请人与审评人员之间就其他相关专业技术问题做了进一步的沟通，这种面对面的交流对于减少分歧、增进共识，对区域内创新药品的研发与注册更为高效起到了重要作用。

　　黄晓龙表示，在符合药审中心2020年12月发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》前提下，药品大湾区分中心将以多种形式定期组织召开创新药沟通交流会，为区域内企业创新研发提供高效的沟通交流平台。分中心将持续服务好区域内医药研发及生产企业，以临床价值为导向，助力大湾区生物医药产业竞争力的提高。

　　周思源指出，此次会议是药品大湾区分中心第一次组织召开的创新药面对面沟通交流会，对于药物临床研究的关键阶段，分中心要做好对区域内医药企业的沟通指导工作，驱动大湾区医药产业技术创新，药审中心也会全力支持分中心做好与区域内医药企业的沟通交流工作。（陈海荣  潘静）

(责任编辑：张可欣)