中国食品药品网讯 6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施。此前，山东省药品监督管理局印发《学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》，指导各地宣贯工作。自工作方案印发以来，各地主动谋划，开展形式多样的宣贯培训活动，为《条例》的实施营造良好氛围。

　　针对企业对《条例》理解不深不透的情况，山东省药监局各区域检查分局将《条例》宣贯与监督检查相结合，检查开展到哪里，宣贯同步跟进到哪里，走进企业进行普法工作。一分局着重对《条例》中涉及企业和企业相关责任人员的“双罚制度”、违法行为的罚款数额、行业和市场禁入措施等相关条款进行了宣讲，针对企业关心的注册人、备案人制度等相关问题着重进行了解答。三分局则根据《条例》制定风险隐患排查治理工作方案，积极组织企业对照《条例》核实企业自身存在的问题和隐患，及时列出清单和整改措施，确保企业尽快适应《条例》要求。同时，三分局在检查的过程中现场培训指导企业，加强其对《条例》的理解。

　　同时，各分局还积极组织辖区企业集中开展不同形式的《条例》培训。二分局积极组织辖区企业参加视频培训会议，讲解《条例》实施后医疗器械监管工作的变化和今后工作重点等内容。同时，该局还积极在企业微信群中不定期推送《条例》解答信息，引导各生产企业就热点问题参与讨论，加深企业对《条例》及配套政策法规的认知，营造了良好的学习氛围。五分局则依托辖区相关行业协会开展《条例》宣贯培训，采取理论讲解、现场答疑、风险会商相结合的方式，就《条例》的修订背景、政策变化、监管趋势等进行了现场解读，针对《条例》变化引发的企业运营管理过程中各类合规性问题进行了解答，并对企业生产经营过程中存在的风险隐患进行了分析研判，推动企业落实主体责任，提升行业自律。

　　此外，四分局还以提高思想站位深入学、抓住重点广泛学、融入监管检查转化学“三学”为抓手，利用“主题党日集中学”等方式，抓好《条例》宣贯工作。

　　山东各地对《条例》的宣贯正在有序进行中。（齐桂榕）  

(责任编辑：张可欣)