中国食品药品网讯  新修订《医疗器械监督管理条例》施行；《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》《药品检查管理办法（试行）》等文件发布；国家药监局对氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂说明书进行修订……5月28日~6月3日，医药行业的这些事情值得关注。

行业政策动态

1.国家药监局发布《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>有关事项的公告》。6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行。《公告》指出，在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。

2.国家药监局对《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章中的《化妆品禁用组分（表1）》《化妆品禁用植（动）物组分（表2）》进行修订，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》,明确化妆品禁用原料1393种，大麻叶提取物等4种大麻相关原料被正式禁用。

3.国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》。明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作出了规定。原《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》同步废止。

4.国家药监局发布公告，3种临床常用的精神神经系统用药氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。以氟哌啶醇片为例，此前说明书缺乏明确剂量方案建议。此次公告将说明书【适应症】项细化为“精神分裂症：13至17岁青少年；孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6至17岁儿童和青少年；抽动障碍：10至17岁儿童和青少年”，并按疾病分别阐述用法用量。如对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为，6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/天，12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5mg/天，按剂量口服给药（2-3次/天）。6周后须对持续治疗的必要性进行评估。

5.国家药监局就《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止时间为6月20日。

6.CDE就《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》征求意见，征求意见截止时间为7月1日。

7.CDE网站于6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。儿童用药专栏地址：https://etyy.cde.org.cn。

8.中国食品药品检定研究院发布关于征求《重组胶原蛋白》《胶原蛋白含量检测》等2项行业标准意见的通知。征求意见截止时间为6月30日。

9.国家药典委公示2个药用辅料标准草案，分别为硬脂酸钙和混合脂肪酸甘油酯（硬脂）；公示2个国家药品标准草案，分别为混合核苷和混合核苷片。上述公示期均自发布之日起3个月。

产品研发/上市信息

1.世界卫生组织宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。

2.国家药监局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

3.百济神州公布泽布替尼对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的ALPINE3期临床试验在期中分析中获得的结果。研究显示，泽布替尼达到了客观缓解率（ORR）的优效性，并取得了显著的无进展生存期（PFS）获益。在中位随访时间为15个月时，泽布替尼取得了更高的ORR（78.3%vs 62.5%, P=0.0006），而对于预后较差的17p-的患者，ORR优势更为明显（83.3% vs. 53.8%）。

4.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括186个受理号，涉及齐鲁制药有限公司等企业。（截至6月3日）

5.国家药监局发布5期医疗器械批准证明文件（准产）待领信息，共包括61个受理号，涉及基蛋生物科技股份有限公司等企业。（截至6月3日）

6.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及盐酸二甲双胍片等药品。（截至6月3日）

7.CDE承办受理21个新药上市申请，包括FH-2001胶囊等药品。（截至6月3日）

医药企业观察

1.扬子江药业与迈威生物就两款在研生物创新药在中国境内的权益达成合作，其中一款为注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）；另一款为重组人源化抗PD-1单抗注射液（9MW1111）

2.创响生物宣布完成1亿美元的C轮融资，由弘晖资本和现有股东瑞伏医疗创投基金共同领投。本轮融资将主要用于新药创新、临床开发、产品引进以及科研及生产设施建设。创响在中国和美国均设有全资子公司，目前已经成功融资约1.4亿美元。

3.Mirati Therapeutics公司与再鼎医药宣布，就小分子KRASG12C抑制剂adagrasib在大中华区（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）达成合作和许可协议。根据协议，再鼎医药拥有在大中华区研究、开发、生产及独家商业化adagrasib的权利。再鼎医药将支持adagrasib的全球性注册临床研究，以加速KRASG12C突变癌症患者的入组。Mirati可选择在大中华区共同商业化adagrasib，并保留adagrasib在大中华区以外所有国家的完全和独家权利。Mirati将获得6,500万美元的预付款，并有可能获得高达2.73亿美元的额外开发、注册和销售里程碑付款。Mirati也有资格获得基于adagrasib在大中华区的年净销售额的里程碑付款。

4.葆元医药和信达生物达成协议，葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴在大中华区共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物——下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂taletrectinib。根据协议，葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款，以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

5.华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司获得日本SCOHIA PHARMA,Inc.临床Ⅰ期在研产品SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。中美华东将向SCOHIA支付400万美元首付款，最高可达1,100万美元的开发和注册里程碑，最高可达1,300万美元的销售里程碑，以及分级的净销售额提成费。

6.博骥源医药宣布，公司已完成pre-A轮融资。本轮融资由摩天石投资领投，切尔投资、钰岫投资等机构跟投。融资资金将主要用于推进公司多款核心产品的后续研发。

7.斯微（上海）生物科技有限公司宣布完成近2亿美元新一轮融资，本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设以及扩充研发管线。

8.默沙东宣布完成对欧加隆（Organon）的分拆，此次分拆的目标是成立两家以患者为中心的公司，强化战略和运营重心、提高灵活性、简化运营模式、优化资本结构和改善财务状况。默沙东在本次分拆中从欧加隆获得约90亿美元的配股。

9.昆药集团全资孙公司贝克诺顿（浙江）制药有限公司与和杭州泽坤元药业有限公司签署《普瑞巴林口服溶液技术与权益转让协议》，和泽坤元作为普瑞巴林口服溶液的知识产权所有人和上市许可持有人，拟将协议产品的相关知识产权及上市许可转让给贝克诺顿（浙江），协议转让费用为2,000万元人民币。

10.普利制药发布公告称，公司产品注射用比伐芦定获得美国FDA签发的仿制药上市批准。

药械集中采购

1.国家组织药品联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告，正式启动第五批国家组织药品集中采购工作。申报企业可于6月23日上午8点~10点递交申报材料。本次国采药品申报范围涉及62个品种共计137个品规，包括口服常释剂型、缓释控释剂型、滴眼剂、注射剂、吸入剂等多种剂型，其中包含多个大品种产品。

2.安徽省医保局发布《2021年度安徽省药品集中带量采购工作方案》，将从未过评药品中遴选用量大、金额高、竞争较充分的药品，开展省级集采，采用竞价、议价等形式确定中选企业。

3.山西省人民政府办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展和医用耗材分类集中采购的实施意见》，将按照分级推进、分批开展、分类探索的工作路径，推进构建多层次、多形式的联盟联合带量采购机制。意见明确，同通用名药品分组原则上不超过2个。集采药品耗材，以中选价格为基准确定医保支付标准。对医保目录内的集采药品、耗材，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未过评的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已过评的药品。

4.山东省医药行业协会、山东省公共资源交易中心药械交易部联合发布《山东省药品集中采购报告（2016-2020）》。报告显示，通过积极探索药品集采的创新路径，山东省药品集中采购平台挂网药品价格逐年下降，降价药品种类逐年增加，平均价格由2016年的82.95元降至2020年的62.58元，总体下降比例为24.56%；每年都在平台挂网的药品有8770种，共有6374种药品价格出现不同程度下降，下降比例高达72.68%。

5.黑龙江省政府采购中心发布《“八省二区”省际联盟药品集中带量采购公告》，确定21个品规纳入集采。黑龙江、山西、内蒙古、辽宁、吉林、四川、西藏、海南、青海、贵州十省（区），各委派代表组成省际联盟采购办公室，代表10省（区）医疗机构实施药品集中带量采购。此次集采企业报名截止时间为6月11日，开标时间为6月23日。【中国食品药品网综合整理/刘思慧】

(责任编辑：刘思慧)