吉林省药监局召开全省第一类医疗器械备案督导调度会

  • 2021-06-08 09:25
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 6月4日,吉林省药监局召开全省第一类医疗器械备案督导调度会。各市(州)市场监督管理局负责第一类医疗器械备案、监管有关负责人以及省药监局相关处室、检查分局、直属单位负责人参加会议。吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰出席会议并讲话。


图为调度会现场。

图为调度会现场。


  调度会上,吉林省药监局医疗器械注册管理处处长周向明以《第一类医疗器械产品备案操作实务》为题对入会人员进行培训,详细讲解了第一类医疗器械备案性质、各方责任义务、备案管理、产品分类目录等情况,并通报前一阶段对全省第一类医疗器械备案工作督查的情况,分析目前第一类医疗器械备案中存在的问题,明确下一步重点督导检查的企业和品种。各地市场监管部门汇报了第一类医疗器械备案与监管工作情况,交流了工作经验,研究了存在问题,探讨了对策措施,提出了关于规范备案与强化监管工作的意见、建议。


  蓝翁驰强调,省药监局将第一类医疗器械备案检查工作纳入全年重点工作和年度绩效考核,各地市场监管部门要高度重视,强化工作协同,下好一盘棋,拧成一股绳,进一步完善健全备案程序和备案管理制度,加强对“一品一档”备案档案的审核和管理,坚决杜绝高类低备、非医疗器械按医疗器械备案等问题,把存疑备案产品彻底清理,规范到位。要进一步落实属地监管职责,强化现场检查,持续保持高压态势,督促企业落实主体责任,确保整改工作落实到位,保证产品质量安全。


  蓝翁驰要求,各地市场监管部门要加强日常监管,做到动态监管、事后监管、常态监管,杜绝未按备案技术要求组织生产、无证生产、生产未经备案或无证产品、夸大宣传、违规搭配销售无证产品等行为的发生;对清理规范工作中取消或注销备案的第一类医疗器械产品要第一时间在政府网站上发布公告,同时取消其生产备案并依法采取下架、召回等处置措施;要切实加强信息上报工作,及时将备案变更数据上传到国家药品监管数据共享平台;对自查和检查中发现的问题要认真分析原因,完善管理制度,建立长效机制。省药监局将在前期专项检查的基础上,持续加强对各市州第一类医疗器械备案常态监督指导,不断健全完善工作机制,进一步提高全省第一类医疗器械备案工作质量和水平。(叶阳欢)


(责任编辑:张可欣)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}