中国食品药品网讯（记者陆悦） 为规范海南省中药配方颗粒的标准研究，6月4日，海南省药品监督管理局发布《海南省中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》（以下简称《技术要求》）。该文件从基本要求、研究用样品及对照物质的要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定的要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求八方面对中药配方颗粒质量标准的制定予以了明确。

　　《技术要求》指出，中药配方颗粒应具备汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则有关要求，符合品种适用性原则。研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区；标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质。在原辅料方面，分别对供中药配方颗粒生产的中药材、中药饮片、提取用溶媒、药用辅料以及直接接触药品的包装材料和容器提出了规范。

　　为使中药配方颗粒能够承载中药饮片的安全性、有效性，需要以标准汤剂为桥接，该标准汤剂为衡量单味中药配方颗粒是否与其相对应的单味中药饮片临床汤剂基本一致的物质基准。《技术要求》指出，标准汤剂中的“标准”主要涵盖了投料中药饮片的道地性、提取工艺的统一性及质量控制的严谨性。研究表征标准汤剂，需由不少于15批有代表性的原料，遵循中医药理论，分别按照临床汤剂煎煮方法规范化煎煮等。

　　在标准制定方面，《技术要求》要求，为了有效控制中药配方颗粒生产各环节的质量，应分别建立中药材、中药饮片、中间体（浸膏或干膏粉）和成品的标准，实现全过程质量控制。根据中药配方颗粒的特点，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。应建立与药效相关的活性成分或指标成分的含量测定项，并采用指纹图谱或特征图谱等方法进行整体质量评价，必要时可建立生物活性评价方法。

　　《海南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》也于同日发布，自发布之日起施行。该程序主要适用于中药配方颗粒生产企业按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和《技术要求》完成起草并通过相应药品检验机构复核的质量标准，申请纳入海南省中药配方颗粒质量标准的技术审核工作。

　　据悉，2021年9月15日前，海南省药监局将公示第一批本省受理的中药配方颗粒质量标准，有意愿在该省申报中药配方颗粒质量标准的起草单位，可按文件要求在6月30日前提出审核申请。

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