集采中选仿制药与原研药具有临床等效性

  • 2021-06-11 15:22
  • 作者:落楠
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者落楠) 6月9日,《国家带量采购中选仿制药疗效与安全性评价的真实世界研究报告》课题成果新闻发布会在国家医保局举办。报告研究结果表明,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上具有等效性。


  近年来,为了破解看病难、看病贵的社会痛点,我国探索国家组织药品集中采购和使用,从通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的仿制药对应的通用名药品中遴选品种,进行带量采购。自2018年11月启动以来,药品集采快速从“4+7”城市试点扩围到全国,国家药品集采逐步常态化、制度化。目前已开展的四批国家药品集采共涉及157个品种,中选药品价格平均降幅53%。


  为进一步验证集采中选仿制药的疗效和安全性,在国家医保局指导下,宣武医院等20家在京医疗机构针对“4+7”试点中选品种中的14个代表性品种,联合开展了集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究,涉及心脑血管疾病治疗药物、神经精神疾病治疗药物、慢性乙肝治疗药物、抗肿瘤药物、注射剂5大类。研究结果表明,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异。


  药品集中带量采购工作持续推进。今年1月,国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》,明确对通过(含视同通过)一致性评价的药品优先纳入采购范围。6月初,第五批国家药品集采工作文件发布,公布的58个采购品种中含29个注射剂品种。


  一致性评价工作的高效推进,为推行药品集采、减轻公众用药负担提供了有力支撑。一致性评价工作从2017年9月启动,在2019年及以前以口服固体制剂为主,自2020年正式启动注射剂一致性评价工作,且一致性评价按时限审评进入常态化,参比制剂遴选更加高效。据统计,截至2020年底,累计通过和视同通过一致性评价审评的品种已达445个,约占常用化学药品的三分之一,包括口服固体制剂321个、注射剂86个、其他剂型38个。目前,国家药监局已发布仿制药参比制剂目录41批,并对第45批参比制剂进行公示征求意见。


(责任编辑:宋佳薇)

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