评论|把实施新法规提高到新水平——写在新《医疗器械监督管理条例》实施之际

  • 2021-06-21 14:44
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国医药报

  法律的生命力在于实施,法律的权威也在于实施。


  新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新《条例》)自6月1日起施行。如何高标准、高质量贯彻实施新《条例》,尽快将各项制度转化为治理效能,让企业享受到政策红利,让人民群众有实实在在的获得感?崭新的法治实践,必须有科学理论指导。实施新《条例》,只有坚持以习近平法治思想为指导,着力增强立法主体的贯彻力、法律主体的落实力、执法主体的执行力,才能跟上新时代法治建设的前进步伐,把贯彻实施新法规提高到新水平。


  增强立法主体的贯彻力。徒法不足以自行。国家药监局作为立法主体,一要统筹各方资源,调动各方积极性,在前期宣贯的基础上,抓好新《条例》实施的组织指导工作,坚持全国一盘棋,铆足实干一股劲,为新《条例》实施开好头、起好步。二要健全配套保障机制,列出时间表和责任清单,加快医疗器械注册管理、生产管理、经营管理、使用质量管理、不良事件监测等配套规章制度和配套规范性文件的制修订,为新《条例》贯彻到底、实施到位夯实基矗三要健全反馈机制,对新《条例》贯彻实施要跟踪问效,全程关注,不能认为付诸实施就万事大吉。时代是思想之母,实践是理论之源。法规制度合不合理,一线执法人员感受最深。立法主体要及时跟进,为一线执法排忧解难,为《条例》贯彻实施打通“最后一公里”。“秉纲而目自张,执本而末自从”。增强立法主体的贯彻力,是确保新《条例》实施后新旧法规有效衔接、各项制度有序运转的必然要求,更是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求、推动医疗器械安全治理方式根本性转变的根本要求。实施新《条例》,要牢牢牵住增强立法主体贯彻力这个 “牛鼻子”,种好“责任田”,打好主动仗。


  增强法律主体的落实力。在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的自然人或法人,是新《条例》的法律主体。法律主体落实新《条例》,一方面要与新《条例》对表,对合规管理该升级的要升级,该迭代的要迭代,“旧船票”登不上“新客船”。另一方面要健全合规管理体系。新《条例》新增医疗器械注册人备案人制度、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、医疗器械拓展性临床试验管理制度、医疗器械唯一标识制度、医疗器械网络销售管理制度等,落实好这些新增制度,是健全合规管理体系的重要内容。对企业来说,强化合规管理不是为了应付外部监管,而是自身健康发展的需要。从经济学角度看,“守法的成本最低”。 企业只有坚持不踩“红线”、不破“底线”、不越“边线”,形成全员参与、职责清晰、全程监督的合规管理格局,才能不断提升管理效率,降低运营成本和经营风险,确保在法治轨道上行稳致远。


  增强执法主体的执行力。“奉法者强则国强,奉法者弱则国弱”。再科学的法规,如果执行不严,也会毫无价值;再完善的法规,如果执行不力,也会形同虚设。“把纸面上的法律变为现实生活中活的法律,执法是一个关键环节”。补齐执法短板,执行才有力。要防止消极执法、执法不严、执法不到位等问题,避免法规制度束之高阁变成“稻草人”、产生破窗效应。“法立,有犯而必施;令出,唯行而不返”。只有像打铁那样硬碰硬、实打实,明确“高压线”、增强威慑力,执法必严、违法必究,新《条例》实施才能步入法治化规范化常态化轨道。与时俱进创新执法思维和方式,执行更有力。推进新法规步入新实践,就必须对那些不合法治要求的惯性思维、惯例做法、惯常行为来一个大起底、大清除。“法律的生命从来不是逻辑,而是经验”。一个行动胜过一打纲领,一个案例胜过一打文件。执法主体要适应新《条例》的发展变化,进一步完善执法程序,改进执法方式,创新执法技术,规范裁量行为,严格责任追究,不断提高行政执法质量和效率。


  新法规实施是一个系统工作,立法主体的贯彻力、法律主体的落实力、执法主体的执行力这三个方面,既相互联系、相互制约,又互促共进、相得益彰。增强立法主体的贯彻力是前提和关键,增强法律主体的落实力是基础和重点,增强执法主体的执行力是命脉和根本。实施新《条例》,要抓住关键,把握重点,坚持根本,以良法善治,让人民群众的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。


(责任编辑:宋佳薇)

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