中国食品药品网讯 7月20日上午，吉林省药监局组织全省各级药品监管部门和医疗器械生产经营企业，参加由国家药监局器械监管司、中国健康传媒集团主办，《中国医药报》社承办的“《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）线上公益培训”活动，进一步加强医疗器械监管法规宣贯，压实企业主体责任，保障医疗器械质量安全。

图为吉林省药监局监管人员集中收看培训。（叶阳欢 摄）

　　吉林省药监局第一时间发出通知，要求全省各级医疗器械监管部门及辖区医疗器械生产经营企业按时收看直播，认真学习医疗器械注册备案制度解读、医疗器械生产经营制度解析及医疗器械不良事件监测等培训内容。

　　“从监管角度来看最大变化是‘宽进严管’理念贯穿了新版《条例》，强监管信号释放明显。”长春市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长李维武认为，此次宣贯培训内容丰富，紧密联系工作实际，突出重点和可操作性，他们将按照《条例》要求，持续通过督导检查、帮扶指导、宣传教育等多项措施，进一步夯实医疗器械经营企业主体责任，规范经营行为，确保公众用械安全。

　　吉林省药监局吉林检查分局局长徐鹤表示，该分局将把宣传贯彻好《条例》作为当前和今后工作的重点，利用医疗器械生产企业监管微信群、组织培训、日常检查等方式，指导企业学通、学懂法规条文，强化企业主体意识和守法意识，同时加强对监管人员的培训，提高基层监管人员的监管能力和执法水平，为保障人民群众生命安全和健康树立起一道坚实屏障。

　　众多医疗器械生产经营企业负责人纷纷表示，本次培训受益匪浅，授课专家渊博的学识、丰富的管理经验、妙语连珠的讲授使大家受益匪浅，增长了知识、拓宽了视野。“《条例》将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案等一系列新政，让我们备受鼓舞。”吉林省科英激光股份有限公司董事长朱延生说，作为一家科技企业，正抢抓机遇，专心致力于研究激光技术在医学上的应用，同时进一步完善医疗器械质量管理体系，修订内部管理文件、技术标准及操作规程，保证每个产品都全程质量受控，并且具有独特的创新性，瞄准世界最前沿的激光医疗技术攻城拔寨。

　　“《条例》发布后，我们多次组织开展宣贯活动，并对其配套规章的征求意见稿进行研讨，提高相关人员的风险防控意识，落实管理责任。这次培训使我们对新法规的理解有了更大的提升，感觉特别解渴。”迪瑞医疗科技股份有限公司总经理郑国明表示，将时刻牢记以“安全用械，创新发展”为己任，设计并生产出符合法规要求、市场要求的高品质医疗器械产品，保证人民群众的生命安全。

　　“法律的生命力，在于公众知晓、在于实施。”吉林省药监局医疗器械监管处处长李毅介绍说，吉林省各级医疗器械监管部门将以此次网络公益培训为契机，组织开展对医疗器械监管人员、医疗器械从业者和消费者的宣贯培训工作，积极应对医疗器械监管面临的新形势，不断提高医疗器械监管人员依法行政和执法办案的能力，强化企业学法、守法、用法的责任意识，营造医疗器械质量安全社会共治良好氛围，筑牢医疗器械质量安全防线，全力保障人民群众用械安全，加快推进全省医疗器械企业高质量发展。（叶阳欢）

(责任编辑：宋佳薇)