要有一个决策机构：药物安全委员会；

　　要有一个执行机构：专门的药物警戒部门；

　　要有执行机制，明确药物警戒部门和其他部门的关系，建立良好沟通协调的机制。

　　【条文】

　　《药物警戒质量管理规范》第三章机构人员与资源

　　第一节组织机构

　　第十九条持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门，明确药物警戒部门与其他部门的职责，建立良好的沟通机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

　　【理解】

　　为实现“药物警戒活动的顺利开展”，首先要有良好的“药物警戒体系架构”。架构设计为顶层设计，其中的重要要素包括：药物安全委员会、药物警戒部门以及沟通机制。

　　·机构人员

　　药物安全委员会

　　在药物警戒体系建设的架构设计中，首先是考虑机构人员。机构人员，首先要有药品安全委员会作为决策机构，要有药物警戒部门及相关部门，并且各自药物警戒职责清晰明确。

　　药物警戒相关部门

　　需要有专门的药物警戒部门，也需要有药物警戒相关部门。这里的“专门”有两层意思：

　　一是部门的名称要能体现专门性。该部门应该是在企业的组织架构中直接有所体现，其名称叫做“药物警戒部”或类似名称，如“药品安全部”“患者安全部”等。

　　二是部门的位置能体现其独立性。这个专门的部门是否可以作为质量部的下级部门？这里没有再用GVP征求意见稿中的“独立部门”一词，而是用“专门的部门”。因此，可以将这个部门理解为专门做药物警戒的部门，其职责只关乎药物警戒，哪怕仅有一人，也可以是一个专门的部门。

　　因此，药物警戒部门在公司一级部门位置显然可以体现其专门性；如果公司质量部负责所有GXP工作，药物警戒部门设置于其下，也能体现其专门性。

　　除了上述两点，我们还需要关注“其他部门”的理解，需要明确药物警戒部门和其他部门的职责。

　　其他部门包括参与药物警戒活动的各个部门，如市场营销团队涉及信息收集，医学团队涉及信息研判以及生产质量，市场营销等团队涉及风险管理，组织内部多个部门的人员，均属于药物警戒相关的其他部门。显然，药物警戒部门和其他部门的关系为合作关系，需在各个部门的职责描述中予以明确。

　　·制度

　　在制度层面，需要明确药物警戒部门和其他部门的关系，并建立良好的沟通协调机制。

　　沟通协调机制也包括药物警戒质量体系与公司整体质量管理体系、其他质量管理体系（GXP）间的关联与协调。药物警戒的质量体系隶属于整个公司的质量体系，与药品生产GMP、药品研发GCP、药品经营GSP均有关联，需要协调，但层级上属于同等地位。

　　【实践影响】

　　在构建药物警戒体系时，应当从架构层开始，然后是功能层，最后丰富完善为最后的执行层。分层考虑药物警戒体系，可能会对药物警戒体系的理解更加深刻。而在每一层的思考中，均从机构人员、制度、资源这几个维度进行考虑，层次与维度结合，最后细化每一个关键要素。

　　架构层的设计尤为重要，药物安全委员会、沟通协调制度，均为重要的关注点。

　　（海思科医药集团股份有限公司药物警戒总监 蓝丽丽）

(责任编辑：陆悦 )