【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第一节 组织机构 

第二十一条  药物警戒部门应当履行以下主要职责：

（一）疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告；

（二）识别和评估药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；

（三）组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；

（四）组织或参与开展药品上市后安全性研究；

（五）组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；

（六）其他与药物警戒相关的工作。

【理解】

作为一个专门部门，有了部门名称（药物警戒部或其他名字）后，需要有对应的职责，以体现该部门的价值，并体现与其他人员/部门的联系。第二十一条的六款内容，初看似乎毫无逻辑，仔细梳理会发现其中的逻辑还是很清晰的。

第二十一条高度概括了药物警戒部门的几大职责，围绕着药物警戒的定义，以风险管理为目标，以体系为支撑点，可以看出药物警戒部门职责的内在逻辑。以下依据职责描述中的关键词，逐一进行解读。

·发现风险

药物警戒部门作为“中央情报局”，承担着各来源、各渠道的个例安全性报告的收集工作，并对这些报告进行标准化处理（处置），从而决定是否要向监管机构报告（递交），此为第（一）款中的内容。

从这一连串的工作中，其重点是从数据中发现风险，识别风险，此为第（二）款的内容，也是符合药物警戒模型是从“数据输入”到“行动产出”的过程。

·评价风险

当收集到一定量的个例报告后，需要对药品的风险进行评估，累积一定时间段的数据，撰写“定期安全性更新报告（PSUR）”，描述药品获益-风险，此为第（三）款中的内容。

注意，如为上市前产品，需要撰写研发期间定期安全性更新报告（DSUR），需结合后续GVP条款第123条理解。

·理解风险

药品的风险特性可能永远无法了解全面、透彻。因此，为了更广泛了解药品的安全特性，去发现一些临床试验期间尚未被监测到的安全隐患，去理解药品为何会出现不良反应，理解其发生机制，可以更好地避免或预防再次发生。

所以，对某些药品，除了常规的药物警戒活动进行监测外，还需要开展一些上市后安全性研究，可以由PV部门组织或参与，PV部门可对上市后安全性研究的方案的相关章节进行审阅。此为第（四）款中的内容。

·预防风险

基于对药品的安全特性的了解，制定药物警戒计划，此为第（三）款中的内容。开展常规或特定的药物警戒活动，提出风险管理建议，开展风险控制及风险沟通等活动，进一步预防风险的发生，真正达到药物警戒的终极目标——保护患者安全。此为第（二）款中的内容。

·体系管理

众所周知，药物警戒工作需要一套体系来支持，并需要对该体系进行不断完善和改进，从而保证其持续、有效、适宜、充分。而体系的呈现最终由药物警戒体系主文件（PSMF）来承载和呈现，药物警戒工作谁做的，做些什么，怎么做的，用什么工具和流程来支撑等等，如实地记录以上内容从而形成PSMF。此为第（三）款中的内容。

当然，整个药物警戒活动中最不可或缺的是“人”，因此需要持续地组织或开展关于药物警戒的交流、教育和培训，不仅仅是针对药物警戒部门的人员，还需要开展全员培训，对其他部门的相关人员如CRA或销售等做特定培训。

对于药物警戒部门的专职人员、药物警戒负责人可安排参加行业、监管机构组织的相关培训和交流，充分利用各类活动与业内专家、同行展开交流，互相取长补短。此为第（五）款中的内容。

【实践影响】

需要检查药物警戒部门的职责是否已描述清晰。关于药物警戒部门的职责描述，每家公司依据实际业务情况，基于GVP的概括描述，可增删，可详细，可概要，当然描述的越详细，对人员分工，人员岗位描述更有帮助，更有利于其他部门的人员增加对药物警戒部门的认识和理解，对开展工作有事半功倍之效。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)