【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第二节 人员与培训

第二十四条  药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。

【理解】

药物警戒负责人（QPPV，Qualified Person for Pharmacovigilance），作为GVP生效后必须要有的一个新职位，需要满足多个维度的要求。

·职级

QPPV应当具备一定职务，且需为管理人员。成为管理岗是可能“负责”的前提条件。药物警戒工作具有高协调性的特点，动辄需要多个部门，甚至全公司人员来进行协调。作为管理人员，才能协调药物警戒团队中的医、药学等不同专业背景的人员。作为管理人员，QPPV关注的不仅仅是某个报告怎么处理，也需要考虑药物警戒战略相关问题。从职级而言，QPPV至少需要是主管、经理以上级别。各公司称谓不同，但肯定不能只是一线主要负责日常运营工作的专员。

当然，第二十四条并未要求管理岗位的级别，从经理到总监至副总裁均有可能成为药物警戒负责人。药物警戒负责人兼具管理与专业，严格执行，势必有很多公司无法满足要求。未来是否会像欧盟一样，容许企业聘用第三方公司的QPPV，可以期待后续的相关指导文件或GVP解读说明。

·相关专业要求

药物警戒负责人需具有医学、药学、流行病学的专业要求，这一表述非常明确。但紧随其后的，“或相关专业背景”，需要进一步明确。

GVP与GMP都提到了相关专业/背景。而何为相关专业？我们认为生物科学、化工与制药、化学等均为相关学科/专业。

·相关工作经历

药物警戒负责人应从事3年以上的药物警戒相关工作。一直从事药物警戒工作，当然属于相关工作经验。而从事3年药物警戒工作的人员，而且是管理岗位，目前必然人数较少。那何为相关工作经历？在公务员招考中也常出现此类表述，一般相关工作经历理解为“职位工作性质或工作内容相关”。 

以此理解，既往从事与安全性信息收集、报告处理有关工作（如医生、药师、临床研究中的CRA/CRC人员）以及不良反应处理（不良反应监测专员）等相关工作的人员与岗位，也可能考虑为具有相关工作经历。

【实践影响】

药物警戒相关岗位当前人才供应不足，需求旺盛，尤其是药物警戒负责人。企业应尽快确定自己的药物警戒负责人。缺少药物警戒负责人，药物警戒体系就不会完整。 

如您的组织还没有建立药物警戒部门，未指定负责人，您可以将此条款与您公司的法人代表或主要负责人（如总经理）进行沟通。

【延伸阅读】

建议阅读欧盟GVP模块1。其中指出“所有上市许可持有人均有一名药物警戒合格人员(QPPV)，负责建立和维护公司全球药物警戒系统的所有方面。”（浙江太美医疗科技股份有限公司 药物警戒总监 徐菊萍）

(责任编辑：陆悦)