药物警戒专职人员需具备医药学及药物警戒知识，知识武装头脑；需具备药物警戒技能及软技能，技能需反复实践。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第二节 人员与培训 

第二十六条  药物警戒部门应当配备足够数量并具备适当资质的专职人员。专职人员应当具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。

【理解】

前文讲述了药物警戒负责人QPPV的任职要求，对于药物警戒专职人员，需要符合哪些要求才能胜任该岗位呢？本条就专职人员的任职要求，从知识、技能层展开解读。

知识

·医药学知识

药物警戒专职人员需要具备医药学或相关知识。医药学涉及的内容非常多，比如，药学主要研究药物的来源、炮制、性状、作用、分析、鉴定、调配、生产、保管和寻找（包括合成）新药等。医药类学科专业性强，学制至少4-5年，课程体系庞大，一般而言，如非科班出身，通过自学或业余培训，很难快速具备系统性的知识体系与思维。通过梳理，药物警戒专职人员在辅导下，有可能学习到药物警戒工作中需要的医药学知识。

药物警戒的工作逻辑为：发现、评价、理解、预防。为此，药物警戒专职人员需具备的医药学知识主要包括： 

诊断与鉴别诊断学（AE识别、实验诊断、辅助诊断，医学评审、信号确认、医学编码、报告评价）；产品相关的医学知识（如肿瘤学）；药理学（药物编码）；药物治疗学等。

药物警戒专职人员综合应用上述知识，开展报告评价、品种评价、风险管理等工作。除此之外，医药学知识还有助于药物警戒人员向患者及大众科普安全合理用药的知识，及针对特定产品进行安全合理用药知识科普。

·药物警戒知识

此外，还需要具备建立与维护药物警戒体系所需的药物警戒知识。需要掌握的药物警戒知识包括：

药物警戒的重要性与药物警戒论；药物警戒法律法规，如涉及到境外药物警戒业务，还需要了解全球其他国家/区域的相关法律法规；药物警戒技术指导原则（主要为ICH E2系列）；药物警戒体系构成要素，包括机构人员、制度、资源及相关的细节要求；药物警戒术语；掌握质量管理体系，如全面质量管理理念的相关知识。

技能

·药物警戒专业技能

相较于知识，技能需要通过反复训练而习得，尤其是药物警戒专业技能，更偏重于实操层面。持续学习和实践后，可达到精进娴熟。药物警戒专业技能主要包括信息化系统的使用技能，如PV数据库及文件管理管理系统的使用，医学术语（MedDRA）编码技能、药物名称（WHODrug）编码技能、安全性监测的文献检索技能以及患者咨询回复技能。

·软技能

药物警戒是一个强沟通、重逻辑、有体系的工作，需要具备一定的软技能。尤其是演讲与沟通技能。

演讲技能有助于开展内外部培训，提升所有员工对于药物警戒的认知。

药物警戒人员需要具备良好的沟通技能，以实现与公司高管、医疗专业人员、监管机构开展安全性信息的沟通；也需要与患者沟通，从而可以传递药物安全信息，收集需要的安全性信息。沟通技能同时需具备情绪管理能力，不至因为不良事件等负面情绪影响对事件的处理、或导致纠纷扩大。

当然，药物警戒人员也需要具备项目管理技能，将每一项工作作为项目，进行管理与跟进，有始有终，形成闭环，不断提升药物警戒体系效率与完善度。

【实践影响】

按知识与技能要求，搭建药物警戒人员的职级体系。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍） 

(责任编辑：陆悦)