中国食品药品网讯（记者陆悦） 7月27日，海南省药监局、海南省中医药管理局、海南省卫生健康委、海南省医保局联合发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》（以下简称《实施细则》）。《细则》将于2021年11月1日起实施，从实施之日起，中药配方颗粒品种正式实行备案管理；质量监管纳入中药饮片管理范畴。

　　《细则》要求，生产中药配方颗粒的企业应取得药品生产许可证，并具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业应具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，及有与其生产、销售的品种数量相应的生产规模；生产企业应自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

　　《细则》规定，医疗机构是中药配方颗粒唯一的销售渠道。海南省药品集中采购平台将设立中药配方颗粒板块，制定并公布相应的招标细则。公立医院使用的中药配方颗粒应通过该平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。外省企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构的，也应当报海南省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。《细则》要求，医保局应综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。此外还鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。

　　为保障中药配方颗粒的质量安全，《细则》要求医疗机构与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议，明确中药配方颗粒生产企业应履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续合法合规。

　　《细则》还明确，海南省药监局负责对本省中药配方颗粒生产企业进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。

(责任编辑：张可欣)