药物警戒特别强调业务的持续性；定期维护硬件设备，确保性能良好；定期管理软件资源，确保持续可用。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第三章 机构人员与资源

第三节 设备与资源

第三十一条 持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。

【理解】

第三十一条提到，药物警戒活动的设备与资源需要定期维护，从而保证药物警戒工作可持续。前文第二十九条则要求，药物警戒活动需要足够的设备和资源相匹配。

这表明，确保药物警戒工作，不仅有需要的设备与资源，这些设备与资源还应保持良好的性能，可以被持续使用。

那么哪些设备资源需要维护和管理呢？具体分为以下三类：

·具有使用寿命或空间、容量限制的设备

一般而言，如内部服务器、电脑、文件存储柜这一类设备，尽管其使用寿命相对较长，但仍有限制，因此需要定期维护，必要时进行扩容、更换。

对于服务器硬盘存储资源设备，需要定期维护、清理，确保其可用。对于文件存储的空间环境同样需要维护，确保其整洁、清洁、防火、防潮、仍有足够空间，并且只有相关人员有权限，无关人员的权限已被清除，从而保证可持续使用。

硬件设备的维护，一般而言，公司有整体规划，行政部或资产管理人员可能有相应的流程开展维护工作，此处不做过多赘述。

服务器机房巡检记录表图示

·需要定期支付费用的资源

一些资源需要支付费用后才能获得相应的使用权限。如热线电话，用于连接患者、消费者、医务人员，甚至监管机构。如果出现欠费，将可能导致信息缺失。所以，热线电话必须保持其连通性，无论使用哪一个运营商，都要及时缴费、续费，必要时办理后付费而不是预充值业务。

对热线电话的可用性需要定期进行测试，监测是否可以接通、以及接通的及时性。如果使用传真设备，对传真设备也可按如上方式进行定期检测。值得注意的是，以上的测试，均需要将测试过程和结果完整记录，必要时可作为内审或药监检查的依据。

对于此类资源，我们始终需要清楚谁是管理员、何时需要检查其工作状态是否良好。这是一个很小的事情，但在实践中确实容易被忽略、被忽视。

需要注意的是，药物警戒特别强调业务的持续性，甚至为了保证持续性，处处设置后备方案。

·订阅式的工具或软件

如MedDRA医学词典，这类资源采用的是订阅形式，按年付费。一旦订阅到期，不及时续费，后续将无法使用最新版本。因此，需要注意对此类信息的维护，确保发生人员变动也能及时管理资源，始终使用最新版本。药物安全数据库也是如此，越来越多的企业采用订阅方式，按年采购药物安全数据库，在期限届满之前，启动新一轮续费，从而保证能够持续使用。

【实践影响】

临床研究项目制系统可能导致安全性数据散落于受托方；可能导致数据库资源不能持续可用。申办者应对此问题进行评估。

需要建立一个跟踪记录表格，用以记录资源的使用期限、性能要求，以及定期的维护记录。

（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜）

(责任编辑：陆悦)