【条文】

《药物警戒质量管理规范》第四章 监测与报告

第一节 信息的收集

第三十五条 持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。

【理解】

一位患者用药的时候遇到了一些问题，想打电话问下企业，结果——

患者是药品的直接使用者，掌握着一手的药品使用信息。随着患者用药安全意识的增强，他们可能会第一时间联系药企，解决困惑。因此，法规要求持有人应建立相关机制，收集患者和其他个人报告的疑似不良反应信息。那么，如何保证收集途径畅通呢？

·设立报告途径

持有人应设置电话或邮箱用于信息的收集。

“热线”电话

作为信息收集渠道，可以设置固定电话、400号码和800号码：

> 固定电话，常规、正式，但需要拨打方付费；

> 800电话，是接听方付费，确实是“热线”，但是只能用固话拨打。

> 400号码可以用手机、固话拨打；可以手机拨打，更方便。接听方和拨打方都要付费。

如果电话足够多，通过热线中心设置，可实现多人同时拨打、多人接听。但只有将呼叫转移到手机，才能保证“移动性”，保证在非工作时间能有接听电话的可能。

专用邮箱

该邮箱应是公司的公共邮箱，而不是某一人的个人邮箱，且该邮箱需有专人进行监测。

·公布报告的途径

持有人应通过药品说明书、包装标签、门户网站清晰地公布联系电话或邮箱，以此表明企业可被联系到，具有收集各方信息的渠道。一旦有联系方式的变化或已不再使用原电话号码或邮箱，应及时更新公布，确保说明书、标签和网站上的信息保持一致。

·保证途径畅通

对于热线电话的维护，确保电话的畅通，需注意以下事项：

呼叫转移移动电话：如上文提到的将来电最终转移到手机上，可保证随时有人接听。

设置语音留言：如无法做到7×24小时随时接听，可以设置留言信箱，鼓励来电者语音留言，等工作时间进行留言检查、回拨。

设置语音提示：如客户在非工作时间致电公司总机，可在固话的留言中加入提示语，说明企业的工作时间，建议在工作时间再次拨打。如果您要报告不良事件，请拨打手机号138X XXXX XXXX”，以此确保报告途径的通畅。

外包电话服务：比较可靠的方式是通过第三方公司管理热线电话，通过人员工作时间的排班来实现7×24小时全覆盖。当然，这必然也带来成本的增加。目前，真正能做到7×24小时有人接听的企业比较少。有一部分企业周末也有人接听电话，此种情况一般是第三方公司为其服务。比较常见的情况是在工作日的工作时间，药企能保证有人接听。

对于公共邮箱的维护，需确保有专人定期检查公共邮箱的内容，并进行归类、存档。需定期对邮箱进行可用性检测，确保邮箱的容量足够，可持续接收信息。

【实践影响】

MAH需检查是否已建立电话、邮箱等报告途径，需检查以上信息是否和说明书、标签、网站上公布的信息一致，最后需设立规则，进行定期维护和检查。

【延伸阅读】

参考GVP第31条解读。（浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部 吕广会）

(责任编辑：陆悦)