习近平总书记强调：“增强忧患意识，做到居安思危，是我们党治国理政的一个重大原则。”日前召开的全国药品监督管理工作电视电话会议以强烈的忧患意识，强调要坚持统筹发展和安全，坚决抓住高风险产品监管这个关键，强化风险隐患排查化解，实施最严格的监管，严防区域性、系统性风险和次生性风险。

　　“备豫不虞，为国常道。”上半年，我们加大风险隐患排查整治力度，药品安全质量监管凸显新成效。全品种疫苗监管同步加强，初步形成协调统一的国家疫苗监管质量管理体系；强化“三医联动”，组织开展集采中选药品医疗器械全覆盖检查；开展血液制品生产企业全覆盖督导检查，有序开展特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品监督检查。

　　“天下之势不盛则衰，天下之治不进则退。”做好下半年药品监管工作，要坚决抓住高风险产品监管这个关键，自觉把监管责任放在心上、扛在肩上、抓在手上，持之以恒、久久为功，抓铁有痕、踏石留印，下好先手棋，打好主动仗。

　　坚决抓住高风险产品监管这个关键，必须强化常规疫苗品种的监管。在保障新冠病毒疫苗质量和供应的同时，对常规疫苗品种的监管也始终不能放松。要进一步深化落实改革和完善疫苗管理体制要求，继续组织对全国疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查和随机抽查，持续加大对狂犬病疫苗、百白破疫苗等国家免疫规划品种的检查力度，推进全面实施疫苗电子追溯制度，督促上市许可持有人落实主体责任，强化质量安全监管。要提升疫苗批签发能力，积极推进国家疫苗检验检测平台建设，加强地方疫苗批签发检验检测机构建设，确保常规疫苗批签发工作不受影响。充分发挥疫苗管理部际联席会议作用，积极会同有关部门强化疫苗供应保障。

　　坚决抓住高风险产品监管这个关键，必须加强对国家组织集中采购中选产品的监管。国家组织药品集中采购和使用，是党中央、国务院为深化医药卫生体制改革，保障公众临床用药需求，切实减轻患者负担，确保药品质量及供应的重要决策部署，得到了人民群众的广泛拥护。在药品集中带量采购工作常态化制度化的新形势下，各级药品监管部门要始终坚持以人民为中心，完善企业自查、省级药监局专项检查、国家药监局督导检查的机制，切实做好中选药械全品种检查和全覆盖抽检，督促中选企业严格按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，不断完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测和上市后追溯管理，保障药品质量安全。同时，加强“三医联动”，积极推动监管资源共享，实现中选药品在生产、流通、使用和医保报销等环节的追溯信息互联互通。

　　坚决抓住高风险产品监管这个关键，必须加强对创新产品和企业的监管。随着药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度的实施，我国医药产业快速发展，创新药品、医疗器械上市速度不断加快，特别是以抗体药物、CAR—T药物和疫苗为代表的生物医药发展迅速，给监管工作带来了巨大挑战。要紧跟医药产业的前沿技术和发展趋势，将创新药品、医疗器械，以及新的药品上市许可持有人、医疗器械注册人等纳入重点监管，在监管中探索新方法，促进医药产业创新发展。同时，要持续加强对血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等高风险产品的监管。针对群众反映强烈的突出问题，持续开展专项整治。会同有关部门依职责做好打击非法医疗美容服务专项整治相关工作。加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价体系和能力建设，提高监测评价质量。持续强化执法办案力度，严厉打击各类违法犯罪行为，坚决筑牢药品安全防线。

(责任编辑：宋佳薇)