《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）将于2022年1月1日施行。作为《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章，《办法》对于《条例》中的诸多条款进行了明确和细化。其中，化妆品生产经营企业的质量安全负责人、质量安全主体责任人、直接参与生产人员和电商平台质量管理人等四类“人”，需特别关注《办法》所规定的法律责任与义务。

质量安全负责人

自《条例》发布以来，质量安全负责人便成为了各化妆品企业关注的焦点。《办法》第二十八条对《条例》第三十二条第二款的规定进一步细化，涉及质量安全负责人的职责范围、专业背景和工作经验。考虑到各企业存在不同的组织结构，《办法》对质量安全负责人的专业知识背景留出了较宽泛的空间，但同时对5年化妆品生产或者质量安全管理经验再次强调。换言之，质量安全负责人所具备的实际工作经验更为重要，这也为相应的人才培养与储备提供了明确的方向。

此外，《办法》第二十八条针对《条例》第五十二条第一款进行了补充，即化妆品不良反应监测也是质量安全负责人的法定工作职责之一。这种职责划分，有利于企业及时发现质量安全隐患。将质量安全负责人作为与监管部门的第一联系人，由直接负责的主管人员及时回溯查找生产阶段可能存在的问题根源，可以为后续开展有效应对措施赢得时间，同时提升监管部门的行政效率，亦有益于更大范围内的消费者健康权益保护。

质量安全主体责任人

如果说质量安全负责人是具体落实生产经营全过程管理和上市后质量安全管控的主管人，那么各化妆品企业还应有相应的质量安全主体责任人。根据《办法》第二十七条，化妆品质量安全主体责任应由企业法定代表人或者主要负责人依法承担。换言之，化妆品企业的高级管理人员也需要对化妆品质量安全工作全面负责。

从《办法》的规定不难看出，质量安全负责人与质量安全主体责任人可以分别对应企业组织结构中不同层级的自然人，当然《办法》亦未禁止化妆品企业中高级管理人员同时担任质量安全负责人的可能性。因此，相关主体应分清质量安全负责人（直接负责的主管人员）与质量安全主体责任人（法人或主要负责人）的概念区别。

当然，无论是质量安全负责人还是质量安全主体责任人，两者均受制于《条例》中第五十九条至第六十二条、第六十四条、第六十五条等“处罚到人”的规定。相关自然人可能面临罚款乃至长期的“从业禁止”处罚，进而影响企业的后续发展，值得化妆品企业引起高度重视。

直接参与生产人员

全面的化妆品质量管理体系涉及人、料、物、法、环五大方面，其中对直接参与生产的人员要求在《办法》也有所体现。《办法》第二十九条规定，化妆品企业在建立化妆品质量安全责任制度时，应包括从业人员健康管理制度，且患有有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。需要提醒的是，国务院卫生行政主管部门对于有碍化妆品质量安全疾病，尚未公布针对性的规范文件。

考虑到实际需求，相关企业可参考已经废止的《化妆品生产企业卫生规范》第六十三条，对于直接参与生产人员的健康情况进行内部管理，对上岗前及在岗期间直接的生产人员执行健康检查。对于《传染病防治法》中提及的传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，例如痢疾、伤寒、病毒性肝炎、肺结核等，以及患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，质量安全主体责任人应及时调整其岗位，排除在直接生产人员名单之外。待检查证明痊愈后，可恢复其工作岗位。

另外，虽然《办法》对直接参与生产人员未设置直接的法律规制，但是从业人员健康管理制度不完善引发的法律风险或由质量安全主体责任人直接承担。尽管《办法》正式公布版中删除了《办法（征求意见稿）》第八十九条第（六）项“聘用未取得健康证明的人员或者健康证明超过有效期限的人员直接从事化妆品生产活动”作为较严重违法行为情形的条款，但是并不影响企业须重视直接生产人员健康情况的必要性。

在《办法》的上位法，即《条例》第六十一条第（四）项，已对违反从业人员健康管理制度的情形进行了规制，《办法》无需再予以重复。因此，对于直接参与生产人员的健康管理不仅关系到化妆品生产企业的正常运行，更是对相关管理人员提出了法定义务。《条例》与《办法》环环相扣，各项行政处罚聚合的威慑力不容小觑。

电商平台质量管理人

《条例》第四十一条规定了化妆品电商平台经营者的管理责任，《办法》第四十五条至第四十八条对此加以进一步细化。其中第四十六条对电商平台配备质量管理人提出了具体要求。

一方面，电商平台质量管理人除了需要建立平台自身的质量管理制度外，还应当负责相关制度的落实实施。在一定程度上，电商平台质量管理人相当于化妆品经营环节的质量安全负责人，同时又融合了质量安全主体责任人一部分职责。这就意味着若电商平台发生了《条例》规制的违法情形，行政处罚亦可突破企业主体，追究电商平台质量管理人的相应法律责任，同样适用于前文论述的“处罚到人”的规定。

从另一方面分析，《办法》将电商平台纳入社会共治的参与者，鼓励平台开展抽样检验，实则将部分监管权限让渡给平台方，使其在平台交易的“自治领域”内，履行好“准监管”义务。因此，电商平台应把握好《办法》所蕴含的指导精神，通过主动自我约束，完善平台内部质量管理机制，避免潜在违法风险上升至监管介入与处罚。

综上所述，化妆品生产经营企业应清楚认识到质量安全负责人、质量安全主体责任人、直接参与生产人员和电商平台质量管理人在现行化妆品监管法规体系下的重要性。虽然离《办法》正式施行还有一定的过渡期间，但鉴于《条例》已经正式实施数月，建议相关企业根据《办法》的具体要求，加快完善关键人员管理机制，进而在料、物、法、环等各方面织牢管控网络，保障化妆品的质量安全。（上海骥路律师事务所  张旭晟）

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