【案情】

　　2020年6月8日，某县市场监管局在某药店例行检查时，发现配药室（诊室）有塑料袋包装的中药粉剂10公斤和中药丸剂5公斤，上面写有不同的顾客姓名、药材或饮片名称，现场查获研磨机1台、制丸机1台、真空封塑机1台和食用淀粉若干。执法人员依法对上述物品进行了扣押，还现场调阅了该药店电脑中的药品购进记录、销售记录和部分处方，相关记录完整，并无违规之处；药品经营许可证显示其经营范围为：处方药、非处方药、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），没有药品生产许可证以及医疗机构制剂许可证、制剂注册证或药监部门备案凭证。药店在同一房间内设配药室和诊室，坐堂中医李某具有中医（专长）医师执业证书，但该诊室并没有相关部门注册或备案凭证，也没有在药监部门进行中药饮片炮制备案。

　　据对该店执业药师王某及店员刘某、患者张某、购药者王某等人的调查询问，药店根据患者（顾客）提供的处方或由本店坐堂医师开具的处方，由执业药师为其调配药材或饮片。有的患者（顾客）为方便携带和服用，要求药店加工成丸。药店便按照“一人一方”原则，在配药室（诊室）用研磨机将药材或饮片研碎成粉，添加少量水和淀粉，通过制丸机制成丸剂，然后调配并塑封包装，出售给患者（顾客）。在购药费基础上，根据不同的数量，加收5－20元不等的加工费。有的患者（顾客）当场等待取走，有的是事后凭购药票据自取。经核查和协查，当事人所述情况基本属实。

【分歧】

　　由于对中药打粉、制丸等行为属于制剂还是饮片炮制或中药加工服务行为，相关法律法规规章并没有明确规定，办案机构在案件合议时，对如何定性处罚存在很大争议。

　　第一种意见认为，当事人以中药材、中药饮片为原料，依据处方生产中药丸剂、粉剂，属于药品生产行为。依据《药品管理法》第四十一条第一款规定，“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。”当事人为药品经营企业，非药品生产企业，没有取得药品生产许可证，不具备药品生产资质，其生产加工药品应按《药品管理法》第一百一十五条未取得药品生产许可证生产销售药品的规定定性处罚。

　　第二种意见认为，当事人将中药材打粉制成丸剂，属于中药饮片炮制行为。中药饮片炮制属于药品生产企业和医疗机构的制药行为，需要取得生产许可，但依据国办2015年5月印发的《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》（以下简称 《规划》）第二部分第二点“加快发展中医医疗服务”中关于“允许药品经营企业举办中医坐堂医诊所”的规定，当事人一般可以按照其坐堂医师处方要求开展临方炮制，在本店执业药师指导下对中药材或中药饮片进行修治加工。

　　第三种意见认为，患者（顾客）自带处方或由药店坐堂中医当场开具处方，购买药材或饮片，药店应患者（顾客）要求，为方便其携带、服用，将其购买的中药材或饮片打粉或加工成药丸。经确认，除用于成型的淀粉外没有添加其他辅料，且严格按照“一人一方”原则，不同于“多人一方”批量加工面向市场销售的药品生产行为，不同于药品生产企业、医疗机构的中药饮片炮制行为，本质上属于中药代煎、代加工性质的销售延伸服务。

【评析】

　　本案的焦点是，对中药材、中药饮片加工制作行为的定性。涉事药店的行为不同于中药材的初加工。初加工主要是指产地种植者对药材的分级、净制、切制、干燥等行为。那么，是否属于饮片炮制呢？依据2020年版的《中国药典》四部炮制通则的定义，中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。药材经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。可见，炮制是中药的制作技术，药材的初加工、中药调剂、制剂和临床使用，都涉及到净制、切制等制作过程。本案中的打粉、制丸，既涉及净制的剪切、压碾等方法，又可能涉及切制的捣、碾、锉、研等方法，还可能涉及水制的粉碎、加水研磨等方法。从这一意义上说，中药的打粉、制膏等都属于炮制方法。像药典中收载的“三七粉”“猪胆粉”“玄明粉”等虽属于粉剂，“阿胶”“刺五加浸膏”等虽是膏剂，但均为饮片。

　　该行为是否属于制剂呢？业内存在很大争议。制剂是指为治疗或预防疾病需要，按照一定剂型要求所制成的，可最终提供给用药对象使用的药品。对中药来说，制剂一般专指中成药，包括成方制剂和单方制剂。药典中丸剂定义为：“原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂”，对中药丸剂来说，无论是蜜丸、水丸、蜡丸，还是糖丸、浓缩丸、滴丸，都需要以蜜或糖等辅料作为黏合剂。本案并没有添加制剂通则规定的辅料，而是使用淀粉作为赋形剂，与中药临方炮制的传统制丸技术相似，不同于中成药制剂行为。

　　判断中药材、饮片打粉、制丸是否属于药品生产意义上的制剂行为，不能以制作方法来简单定性，而应根据《药品管理法》关于药品定义和药品生产内涵的界定，结合当事人职责以及行为目的、特征、情形、结果作出综合判定。当事人为药品经营企业，具有经营中药材、中药饮片等药品的资质，另设有中医坐堂医，根据《中医药法》以及国家中医药局相关规定，可以在中药调剂时临方炮制中药饮片，也可以根据临床用药需要，对中药饮片进行再加工。对市场上没有供应的中药饮片，可以根据其处方需要，在本机构内炮制、使用，但应向所在地设区市级药监部门备案。根据原卫生部、国家中医药管理局、原国家食药监局印发的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（以下简称 《意见》）第三条第四项规定，“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”当事人将药材、饮片加工，制作成粉剂、丸剂，目的是方便患者（顾客）携带、服用，没有生产药品的故意，加工的药品实质上还是原药材、饮片，并没有多味混合成方，没有改变原药材、饮片的品名、成分、功效等本质属性，不属于药品生产意义上的中药制剂，《意见》已明确将其不纳入制剂管理范围。

　　据此，第一种意见认为当事人将中药材和饮片加工制作成丸剂、粉剂，属于药品生产行为，缺乏法律依据和事实依据。当事人加工制作行为不符合药品生产相关法律规定和基本特征要求，也明显违反《意见》的基本精神。第二种意见认为当事人属于中药饮片临方炮制行为，这样定性看似正确，但深入分析并不符合实际。依据《中医药法》第二十八条第一款规定，中医坐堂医炮制的中药饮片应当是市场上没有供应的，而且应当向药监部门备案。但涉案饮片是市场上已有的品种，加工制作后的饮片并没有改变原饮片的品名、成分、性味与归经、功能与主治等基本属性。所以，当事人行为应属于该条第二款规定的对中药饮片再加工。第三种意见认为当事人属于中药材、饮片代加工服务行为，定性准确。虽然打粉、制丸符合饮片炮制特征，但行为仅改变了药材、饮片外观形状，而性状不是决定中药材、饮片性质和功效的主要因素。《中国药典》药材和饮片检定通则规定，供试品如已破碎或粉碎，除“性状”“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。这就是说，“性状”虽然改变了，如果其他项没有改变，符合药典要求，则该饮片本质上仍属于原饮片，而不是新饮片，这也符合《意见》的相关规定。

　　综上，笔者原则上同意第三种意见。当事人为患者（顾客）提供药材、饮片的加工服务，行为虽然不违法，但严格意义上说不符合药品经营相关规定；其提供的中医医疗服务亦不规范，诊室与配药室没有分开。药监部门和中医药管理部门应当加强日常监管，规范药品经营和医疗服务行为，确保其依法规范经营。（江苏省药品监督管理局 张海）

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(责任编辑：冯玉浩)